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Stammzellfaktor (SCF)-Priming von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten bei malignem Lymphom (SCF980266)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Aalborg University Hospital

Eine randomisierte Studie zum Priming peripherer Blutvorläuferzellen zum Vergleich einer Kombination aus r-metHuSCF und Filgrastim oder Chemotherapie und Filgrastim zur Mobilisierung und Engraftment bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Klinische Hypothese:

Es wird erwartet, dass durch Entfernen der Chemotherapie und Hinzufügen von Vorfahren zum Mobilisierungsschema bei den meisten Patienten ausreichend PBPC mit einem Minimum an Toxizität und Nebenwirkungen geerntet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe Stammzelltransplantation wird zur Unterstützung der Hochdosis-Chemotherapie bei hämatologischen Malignomen eingesetzt.1-2 Periphere Blutvorläuferzellen (PBPC) haben Knochenmarkszellen als bevorzugte Quelle für die Transplantation aufgrund der schnelleren Wiederherstellung der Blutzellen ersetzt.3-4 Eine Variable mit großem Einfluss auf die Pflege nach der Transplantation ist die Anzahl der geernteten PBPC.5-8 Daher zielten mehrere klinische Studien darauf ab, Priming-Schemata zu identifizieren, die die Mobilisierung und Sammlung von Vorläufer- und Stammzellen ohne erhöhte Toxizität verbessern. Häufig wird Filgrastim (r-met HuG-CSF) allein verabreicht; jedoch hat sich Filgrastim in Kombination mit einer Chemotherapie im Zusammenhang mit den geernteten CD34+-Zellzahlen als wirksamer erwiesen9-11, und diese Kombination gilt als Goldstandard für das Priming und die Mobilisierung von Stammzellen bei rezidiviertem malignem Lymphom.

Stammzellenfaktor (SCF) ist ein Glykoprotein-Wachstumsfaktor, der auf hämatopoetische Blutzellen-Vorläufer wirkt.12 Während SCF allein in vitro nur eine geringe koloniestimulierende Wirkung auf normale menschliche Knochenmarkszellen ausübt, führt die Kombination von SCF mit anderen rekombinanten hämatopoetischen Zytokinen zu einer synergistischen Erhöhung der Anzahl von Kolonien.13 In vivo erhöht die Zugabe von SCF zu G-CSF (Filgrastim) im Vergleich zu Filgrastim allein die PBPC-Mobilisierung synergistisch.14-17 Mehrere klinische Studien haben die Fähigkeit der Kombination von SCF mit Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten mit Lymphom, multiplem Myelom, Brust- und Eierstockkrebs sogar bei stark vorbehandelten Patienten berichtet.18-26 Priming mittels Chemotherapie ist toxisch und kostspielig11 und neue Priming-Verfahren müssen etabliert werden, was der Hintergrund für diese randomisierte Pilotstudie ist. Die Hypothese ist, dass die Eliminierung der Chemotherapie aus dem Priming-Schema die Gesamttoxizität und die Fähigkeit verringern kann, ein ausreichendes Autotransplantat zu gewinnen, was jedoch durch Hinzufügen von r-metHuSCF (Ancestim) zum Priming-Schema umgangen werden kann. Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie war die Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit von Wachstumsfaktoren bei Lymphompatienten, die als Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie in Betracht gezogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finnland
        • University Hospital Turku
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Radiumhospitalet
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin-Lymphomen (Echte Klassifikation)

    • im Rückfall
    • refraktär gegenüber einer initialen Chemotherapie
    • mit partiellem Ansprechen nach Ersttherapie
  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von > 6 Monaten mit Behandlung
  • ANC > oder gleich 1,5 x 109/l, Blutplättchen > oder gleich 100 x 109/l
  • Serum-Kreatinin < oder gleich 150 µmol/L, Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) weniger als doppelt so hoch wie die vom untersuchenden Labor festgelegte Obergrenze
  • Vor der Mobilisierungs-Chemotherapie hat der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung mit persönlichem Datum abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige DexaBEAM- oder miniBEAM-Therapie und vorherige Knochenmark- oder PBPC-Transplantation
  • Jegliche Vorgeschichte von saisonalem oder rezidivierendem Asthma innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Jegliche anaphylaktische/anaphylaktoidartige Ereignisse in der Anamnese, die sich durch disseminierte Urtikaria, Larynxödem und/oder Bronchospasmus manifestieren (z. B. Nahrungsmittel, Insektenstiche usw.). Personen mit Arzneimittelallergien, die sich ausschließlich durch Hautausschlag und/oder Urtikaria manifestieren, sind nicht ausgeschlossen
  • Jegliche Vorgeschichte von Angioödem oder rezidivierender Urtikaria
  • Klinischer oder mikrobiologischer Nachweis einer Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Probanden mit einer gleichzeitigen Malignität
  • Signifikante nicht maligne Erkrankung, einschließlich dokumentierter HIV-Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schlecht kontrolliertem Diabetes, koronarer Angioplastie innerhalb von sechs Monaten, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere oder stillende Personen oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Protokoll mit einem Prüfpräparat
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren, die innerhalb einer Woche nach Studieneintritt verabreicht werden
  • Probanden mit einer psychiatrischen, süchtigen oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Produkten
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: r-metHuSCF und Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Arzneimittel: r-metHuSCF und Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Andere Namen:
  • Stammzellfaktor und G-CSF
Arzneimittel: Chemotherapie plus Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Andere Namen:
  • Priming-Chemotherapie und G-CSF
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid und Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Arzneimittel: r-metHuSCF und Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Andere Namen:
  • Stammzellfaktor und G-CSF
Arzneimittel: Chemotherapie plus Filgrastim
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Chemotherapie in Kombination mit 10 µg/kg/Tag Filgrastim (Kontrollarm B), verabreicht als subkutane Injektion über 14 Tage, oder der Kombination von 10 µg/kg/Tag Filgrastim und subkutan verabreichtem SCF zugeteilt bei einer Dosis von 20 µg/kg/d (experimenteller Arm A) für 8 Tage. Für jedes Zytokin wurden unterschiedliche Injektionsstellen verwendet.
Andere Namen:
  • Priming-Chemotherapie und G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität wurden anhand der Morbidität bewertet, einschließlich unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Grundimmunisierung und der Transplantationsphase während der Studie, und anhand der CTC-Kriterien gemessen und eingestuft.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Transplantation
Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des zeitabhängigen Gehalts an im Blut zirkulierenden und geernteten hämatopoetischen Stammzellen und Vorläuferzellen (PBSC) bei Patienten, die entweder mit einer Kombination aus r-metHuSCF und Filgrastim oder einer konventionellen Chemotherapie plus Filgrastim behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Transplantation
Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Andere Kennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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