Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisten kantasolusiirteiden esikäsittely pahanlaatuisessa lymfoomassa kantasolutekijällä (SCF) (SCF980266)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Aalborg University Hospital

Satunnaistettu perifeerisen veren esisolujen esikäsittelytutkimus, jossa verrataan r-metHuSCF:n ja filgrastiimin tai kemoterapian ja filgrastiimin yhdistelmää mobilisaatioon ja siirrännäiseen potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomaa

Kliininen hypoteesi:

On odotettavissa, että poistamalla kemoterapia ja lisäämällä syntyperä mobilisaatiojärjestelmään useimmissa koehenkilöissä saadaan riittävästi PBPC:tä talteen minimaalisella toksisella ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologista kantasolusiirtoa käytetään tukemaan suuriannoksista kemoterapiaa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.1-2 Perifeerisen veren progenitorisolut (PBPC) ovat korvanneet luuydinsolut ensisijaisena siirtolähteenä verisolujen nopeamman palautumisen vuoksi.3-4 Yksi muuttuja, jolla on suuri vaikutus transplantaation jälkeiseen hoitoon, on kerättyjen PBPC:iden määrä.5-8 Siksi useat kliiniset tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan esikäsittely-ohjelmat, jotka parantavat progenitori- ja kantasolujen mobilisaatiota ja keräämistä ilman lisääntynyttä toksisuutta. Usein filgrastiimia (r-met HuG-CSF) annetaan yksinään; Filgrastiimi yhdistettynä kemoterapiaan on kuitenkin osoittautunut tehokkaammaksi kerättyjen CD34+-solujen lukumäärässä 9–11, ja tätä yhdistelmää pidetään kultaisena standardina esikäsittelyssä ja kantasolujen mobilisaatiossa uusiutuneessa pahanlaatuisessa lymfoomassa.

Kantasolutekijä (SCF) on glykoproteiinin kasvutekijä, joka vaikuttaa hematopoieettisiin verisolujen esisoluihin.12 SCF:llä yksinään on vain vähän pesäkkeitä stimuloivaa aktiivisuutta normaaleissa ihmisen luuydinsoluissa in vitro, kun taas SCF:n yhdistelmä muiden rekombinanttien hematopoieettisten sytokiinien kanssa johtaa synergistiseen kasvuun pesäkkeiden lukumäärässä.13 In vivo SCF:n lisääminen G-CSF:ään (Filgrastim) lisää synergistisesti PBPC-mobilisaatiota verrattuna pelkkään filgrastiimiin.14-17 Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet SCF:n ja filgrastiimin yhdistelmän kyvystä mobilisoida PBPC:tä potilailla, joilla on lymfooma, multippeli myelooma, rinta- ja munasarjasyöpä, jopa raskaasti esihoidetuilla potilailla.18-26 Pohjustus kemoterapialla on myrkyllistä ja kallista11 ja uusia esikäsittelymenetelmiä on kehitettävä, mikä on tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tausta. Oletuksena on, että kemoterapian poistaminen esikäsittelyohjelmasta voi vähentää kokonaistoksisuutta ja kykyä kerätä riittävä autografti, joka voidaan kuitenkin kiertää lisäämällä r-metHuSCF (Ancestim) esikäsittelyohjelmaan. Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kasvutekijöiden turvallisuutta, toksisuutta ja tehoa lymfoomapotilailla, joita pidettiin ehdokkaina suuriannoksiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Radiumhospitalet
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital Umeå
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Suomi
        • University Hospital Turku
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Hodgkinin tauti ja non-Hodgkin-lymfooma (todellinen luokitus)

    • pahenemisvaiheessa
    • ei kestä alkuperäistä kemoterapiaa
    • osittaisella vasteella ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta hoidon kanssa
  • ANC > tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l, verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l
  • Seerumin kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 150 µmol/l, bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) alle kaksi kertaa tutkivassa laboratoriossa määritellyn ylärajan
  • Ennen mobilisaatiota kemoterapiapotilas on antanut kirjallisen suostumuksen, joka on päivätty henkilökohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi DexaBEAM- tai miniBEAM-hoito ja aiempi luuydin- tai PBPC-siirto
  • Kausiluonteinen tai toistuva astma viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa anamneesissa esiintynyt anafylaktinen/anafylaktoidityyppinen tapahtuma, joka ilmenee levinneenä urtikariana, kurkunpään turvotuksena ja/tai bronkospasmina (esim. ruoka, hyönteisten puremat jne.). Potilaita, joilla on lääkeaineallergia, joka ilmenee yksinomaan ihottumana ja/tai urtikariana, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa anamneesi angioedeemaa tai toistuva urtikaria
  • Kliiniset tai mikrobiologiset todisteet infektiosta ilmoittautumispäivänä.
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien dokumentoitu HIV-infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes, sepelvaltimon angioplastia kuuden kuukauden sisällä, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun protokollaan, jossa käytetään tutkimuslääkettä
  • Hematopoieettiset kasvutekijät annettu viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille
  • Beetasalpaajien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: r-metHuSCF ja Filgrastim
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Lääke: r-metHuSCF ja Filgrastim
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Muut nimet:
  • Kantasolutekijä ja G-CSF
Lääke: Kemoterapia plus filgrastiimi
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Muut nimet:
  • Pohjustava kemoterapia ja G-CSF
Active Comparator: Syklofosfamidi ja filgrastiimi
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Lääke: r-metHuSCF ja Filgrastim
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Muut nimet:
  • Kantasolutekijä ja G-CSF
Lääke: Kemoterapia plus filgrastiimi
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kemoterapiaan yhdistettynä 10 µg/kg/d filgrastiimia (kontrollihaara B), joka annettiin ihonalaisena injektiona 14 päivän ajan, tai 10 µg/kg/d filgrastiimin ja SCF:n yhdistelmään, joka annettiin ihon alle. annoksella 20 µg/kg/d (koeryhmä A) 8 päivän ajan. Kullekin sytokiinille käytettiin eri injektiokohtia.
Muut nimet:
  • Pohjustava kemoterapia ja G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioitiin sairastuvuuden perusteella, mukaan lukien odottamattomat haittatapahtumat, jotka liittyvät pohjustus- ja transplantaatiovaiheisiin tutkimuksen aikana, ja mitattiin ja luokiteltiin CTC-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 1 kuukauteen elinsiirron jälkeen
Sisällyttämisestä 1 kuukauteen elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrata verenkierron ja kerättyjen hematopoieettisten kantasolujen ja progenitorien (PBSC) ajasta riippuvaa tasoa potilailla, joita hoidettiin joko r-metHuSCF:n ja filgrastiimin yhdistelmällä tai tavanomaisella kemoterapialla ja filgrastiimilla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 1 kuukauteen elinsiirron jälkeen
Sisällyttämisestä 1 kuukauteen elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Muu tunniste: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset r-metHuSCF ja Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa