Stem Cell Factor (SCF) hematopoietikus őssejt graftok beindítása rosszindulatú limfómában (SCF980266)
Véletlenszerű vizsgálat a perifériás vér progenitor sejtjeinek feltöltéséről, amely az r-metHuSCF és a filgrasztim vagy a kemoterápia és a filgrasztim kombinációját hasonlítja össze a mobilizáció és a beültetés szempontjából relapszusban vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél
Klinikai hipotézis:
Várható, hogy a kemoterápia megszüntetésével és a mobilizációs rendszerhez az ősökkel való kiegészítéssel a legtöbb alanynál elegendő PBPC-t gyűjtenek be minimális toxicitás és mellékhatások mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ őssejt-transzplantációt hematológiai rosszindulatú daganatok nagy dózisú kemoterápiájának támogatására használják.1-2 A perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) a csontvelősejteket váltották fel a transzplantáció előnyben részesített forrásaként a gyorsabb vérsejtek helyreállítása miatt.3-4 A transzplantáció utáni gondozásra jelentős hatást gyakorló változók egyike a betakarított PBPC száma.5-8 Ezért számos klinikai vizsgálat célja olyan beindítási sémák azonosítása volt, amelyek javítják a progenitor- és őssejt-mobilizációt és -gyűjtést anélkül, hogy a toxicitás fokozódna. A Filgrastim-ot (r-met HuG-CSF) gyakran önmagában adják be; azonban a filgrasztim kemoterápiával kombinálva hatékonyabbnak bizonyult a begyűjtött CD34+ sejtszám 9-11 összefüggésében, és ezt a kombinációt tekintik a kiújult rosszindulatú limfómában a priming és az őssejt-mobilizáció aranystandardjának.
Az őssejtfaktor (SCF) egy glikoprotein növekedési faktor, amely a hematopoietikus vérsejtek progenitorjaira hat.12 Míg az SCF önmagában csekély telepstimuláló aktivitást fejt ki a normál emberi csontvelősejteken in vitro, az SCF más rekombináns vérképző citokinekkel való kombinációja a telepek számának szinergikus növekedését eredményezi.13 In vivo az SCF hozzáadása a G-CSF-hez (Filgrastim) szinergikusan növeli a PBPC mobilizációt a csak Filgrastimhoz képest.14-17 Számos klinikai vizsgálat beszámolt arról, hogy az SCF és a filgrasztim kombinációja képes PBPC-t mobilizálni limfómában, myeloma multiplexben, emlő- és petefészekrákban szenvedő betegeknél, még erősen előkezelt betegeknél is.18-26 A kemoterápiás alapozás mérgező és költséges11, ezért új priming eljárásokat kell kidolgozni, ami ennek a randomizált kísérleti vizsgálatnak a hátterében áll. A hipotézis az, hogy a kemoterápia elhagyása az alapkezelési rendből csökkentheti az általános toxicitást és az elegendő autograft összegyűjtésének képességét, amely azonban megkerülhető, ha r-metHuSCF-et (Ancestim) adunk az alapkezelési rendhez. Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a növekedési faktorok biztonságosságát, toxicitását és hatékonyságát limfómás betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiára jelöltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- University Hospital Helsinki
-
Turku, Finnország
- University Hospital Turku
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország
- University Hospital Linköping
-
Umeå, Svédország
- University Hospital Umeå
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hodgkin-kórban és non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok (valódi osztályozás)
- visszaesésben
- nem ellenálló a kezdeti kemoterápiára
- részleges válaszreakcióval a kezdeti terápia után
- Életkor > 18 év és < 65 év
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam > 6 hónap kezeléssel
- ANC > vagy egyenlő 1,5 x 109/l, vérlemezkék > vagy egyenlő 100 x 109/l
- A szérum kreatinin értéke 150 µmol/l vagy egyenlő, bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és alanin-aminotranszferáz (ALAT) kevesebb, mint a vizsgáló laboratóriumban meghatározott felső határ kétszerese
- A mobilizációt megelőzően a kemoterápiás alany írásos beleegyezését adta, személyes dátummal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi DexaBEAM vagy miniBEAM terápia és korábbi csontvelő- vagy PBPC transzplantáció
- Bármilyen szezonális vagy visszatérő asztma a kórtörténetében az elmúlt 10 évben.
- Bármilyen anafilaxiás/anafilaktoid típusú esemény anamnézisében, amely disszeminált csalánkiütésben, gégeödémában és/vagy hörgőgörcsben nyilvánult meg (például táplálék, rovarcsípés stb.). Nincs kizárva a kizárólag bőrkiütésben és/vagy csalánkiütésben manifesztálódó gyógyszerallergiában szenvedő betegek
- Bármilyen angioödéma vagy visszatérő csalánkiütés a kórelőzményében
- A fertőzés klinikai vagy mikrobiológiai bizonyítéka a beiratkozás időpontjában.
- Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek
- Jelentős, nem rosszindulatú betegség, ideértve a dokumentált HIV-fertőzést, ellenőrizetlen magas vérnyomást, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget, rosszul kontrollált cukorbetegséget, hat hónapon belüli koszorúér-plasztikát, szívinfarktust az elmúlt hat hónapban, vagy kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarokat
- Terhes vagy szoptató alanyok vagy fogamzóképes korúak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést
- Egyidejű beiratkozás bármely más protokollra, vizsgálati gyógyszerrel
- Hematopoietikus növekedési faktorok a vizsgálatba lépést követő egy héten belül
- Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztetik a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez
- Ismert érzékenység az E. coli eredetű termékekre
- Béta-adrenerg-blokkolók egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: r-metHuSCF és Filgrastim
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
Más nevek:
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid és filgrasztim
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
Más nevek:
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim-mal kombinált kemoterápiára (B kontroll kar), amelyet 14 napon keresztül szubkután injekcióban adtak be, vagy a 10 µg/ttkg/nap Filgrastim és SCF kombinációját, amelyet szubkután adagoltak. 20 µg/kg/nap dózisban (A kísérleti kar) 8 napon keresztül.
Minden citokinhez különböző injekciós helyeket használtunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot és a toxicitást a morbiditás alapján értékelték, beleértve a vizsgálat során az előkészítéssel és a transzplantációs fázisokkal kapcsolatos váratlan nemkívánatos eseményeket, és a CTC-kritériumok alapján mérték és osztályozták.
Időkeret: A felvételtől az átültetés utáni 1 hónapig
|
A felvételtől az átültetés utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az r-metHuSCF és Filgrastim kombinációjával, vagy hagyományos kemoterápiával és Filgrastim-mal kezelt betegekben a keringő és a begyűjtött hematopoietikus őssejtek és progenitorok (PBSC) időfüggő szintjének összehasonlítása.
Időkeret: A felvételtől az átültetés utáni 1 hónapig
|
A felvételtől az átültetés utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCF 980266
- H-KA-99040-GMS (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .