Factor de células madre (SCF) Cebado de injertos de células madre hematopoyéticas en linfoma maligno (SCF980266)
Un estudio aleatorizado de cebado de células progenitoras de sangre periférica que compara una combinación de r-metHuSCF y filgrastim o quimioterapia y filgrastim en la movilización y el injerto en pacientes con linfomas en recaída o refractarios
Hipótesis clínica:
Se espera que al eliminar la quimioterapia y agregar ancestim al esquema de movilización en la mayoría de los sujetos, se recolectarán suficientes PBPC con un mínimo de toxicidad y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autotrasplante de células madre se utiliza para apoyar la quimioterapia de dosis alta en neoplasias malignas hematológicas.1-2 Las células progenitoras de sangre periférica (PBPC, por sus siglas en inglés) han reemplazado a las células de la médula ósea como la fuente preferida para el trasplante debido a la recuperación más rápida de las células sanguíneas.3-4 Una variable de gran impacto para la atención posterior al trasplante es la cantidad de PBPC recolectadas.5-8 Por lo tanto, varios estudios clínicos han tenido como objetivo identificar regímenes de preparación que mejoren las movilizaciones y colecciones de células madre y progenitoras sin aumentar la toxicidad. Con frecuencia, Filgrastim (r-met HuG-CSF) se administra solo; sin embargo, Filgrastim combinado con quimioterapia ha demostrado ser más efectivo en el contexto del número de células CD34+ recolectadas9-11 y esta combinación se considera el estándar de oro para la sensibilización y la movilización de células madre en el linfoma maligno recidivante.
El factor de células madre (SCF) es un factor de crecimiento glicoproteico que actúa sobre los progenitores de células sanguíneas hematopoyéticas.12 Mientras que SCF por sí solo ejerce poca actividad estimulante de colonias en células normales de médula ósea humana in vitro, la combinación de SCF con otras citoquinas hematopoyéticas recombinantes da como resultado un aumento sinérgico en el número de colonias.13 In vivo, la adición de SCF a G-CSF (Filgrastim) aumenta sinérgicamente la movilización de PBPC en comparación con Filgrastim solo.14-17 Varios ensayos clínicos han informado la capacidad de la combinación de SCF con Filgrastim para movilizar PBPC en pacientes con linfoma, mieloma múltiple, cáncer de mama y de ovario, incluso en pacientes con tratamiento previo intenso.18-26 El cebado con quimioterapia es tóxico y costoso11 y es necesario establecer nuevos procedimientos de cebado, que son los antecedentes de este estudio piloto aleatorizado. La hipótesis es que la eliminación de la quimioterapia del régimen de preparación puede disminuir la toxicidad general y la capacidad de recolectar un autoinjerto suficiente que, sin embargo, puede evitarse agregando r-metHuSCF (Ancestim) al régimen de preparación. El objetivo de este ensayo aleatorizado de fase II fue evaluar la seguridad, la toxicidad y la eficacia de los factores de crecimiento en pacientes con linfoma considerados candidatos para quimioterapia en dosis altas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- University Hospital Helsinki
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Turku, Finlandia
- University Hospital Turku
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Oslo, Noruega
- Radiumhospitalet
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Linköping, Suecia
- University Hospital Linköping
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Umeå, Suecia
- University Hospital Umeå
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin (Clasificación Real)
- en recaída
- refractario a la quimioterapia inicial
- con respuesta parcial después de la terapia inicial
- Edad > 18 años y < 65 años
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 6 meses con tratamiento
- RAN > o igual a 1,5 x 109/L, Plaquetas > o igual a 100 x 109/L
- Creatinina sérica < o igual a 150 µmol/L, bilirrubina, aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) menos del doble del límite superior definido en el laboratorio de investigación
- Antes de la quimioterapia de movilización, el sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito, con fecha personal
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con DexaBEAM o miniBEAM y trasplante previo de médula ósea o PBPC
- Cualquier antecedente de asma estacional o recurrente en los 10 años anteriores.
- Cualquier antecedente de evento de tipo anafiláctico/anafilactoide manifestado por urticaria diseminada, edema laríngeo y/o broncoespasmo (ejemplo, comida, picaduras de insectos, etc.). No se excluyen los sujetos con alergias a medicamentos, manifestadas únicamente por exantema y/o urticaria.
- Cualquier historial de angioedema o urticaria recurrente
- Evidencia clínica o microbiológica de infección en la fecha de inscripción.
- Sujetos con una neoplasia maligna concurrente
- Enfermedad significativa no maligna que incluye infección por VIH documentada, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mal controlada, angioplastia coronaria dentro de los seis meses, infarto de miocardio dentro de los últimos seis meses o arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas
- Inscripción simultánea en cualquier otro protocolo que utilice un fármaco en investigación
- Factores de crecimiento hematopoyético administrados dentro de la semana previa al ingreso al estudio
- Sujetos con un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
- Uso concurrente de agentes bloqueadores beta adrenérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: r-metHuSCF y Filgrastim
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
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Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
Otros nombres:
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclofosfamida y Filgrastim
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
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Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
Otros nombres:
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a quimioterapia combinada con 10 µg/kg/d de Filgrastim (grupo de control B), administrado por inyección subcutánea durante 14 días, o la combinación de 10 µg/kg/d de Filgrastim y SCF administrados por vía subcutánea a una dosis de 20 µg/kg/d (brazo experimental A) durante 8 días.
Se usaron diferentes sitios de inyección para cada citoquina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la toxicidad se evaluaron por la morbilidad, incluidos los eventos adversos inesperados asociados con las fases de preparación y trasplante durante el estudio, y se midieron y calificaron según los criterios de CTC.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 mes después del trasplante
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Desde la inclusión hasta 1 mes después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el nivel dependiente del tiempo de células madre hematopoyéticas y progenitores (PBSC) circulantes en sangre y recolectadas en pacientes tratados con una combinación de r-metHuSCF y Filgrastim, o quimioterapia convencional más Filgrastim.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 mes después del trasplante
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Desde la inclusión hasta 1 mes después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCF 980266
- H-KA-99040-GMS (Otro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .