恶性淋巴瘤造血干细胞移植物的干细胞因子 (SCF) 启动 (SCF980266)
比较 r-metHuSCF 和非格司亭或化疗和非格司亭联合用药对复发或难治性淋巴瘤患者动员和植入的外周血祖细胞启动的随机研究
临床假设:
预计通过在大多数受试者中去除化学疗法并向动员方案中添加 ancestim 将收获足够的 PBPC,而毒性和副作用最小。
研究概览
详细说明
自体干细胞移植用于支持血液恶性肿瘤的高剂量化疗。 1-2 由于血细胞恢复更快,外周血祖细胞 (PBPC) 已取代骨髓细胞成为移植的首选来源。 3-4 对移植后护理产生主要影响的变量之一是收获的 PBPC 数量。 5-8 因此,多项临床研究旨在确定可在不增加毒性的情况下改善祖细胞和干细胞动员和收集的启动方案。 Filgrastim (r-met HuG-CSF) 通常单独给药;然而,事实证明,非格司亭联合化疗在收集的 CD34+ 细胞数 9-11 的情况下更有效,这种组合被认为是复发性恶性淋巴瘤启动和干细胞动员的金标准。
干细胞因子 (SCF) 是一种糖蛋白生长因子,作用于造血细胞祖细胞。 12 尽管单独的 SCF 在体外对正常人骨髓细胞几乎没有集落刺激活性,但 SCF 与其他重组造血细胞因子的组合导致集落数量的协同增加。 13 在体内,与单独使用非格司亭相比,将 SCF 添加到 G-CSF(非格司亭)中可协同增加 PBPC 动员。 14-17 几项临床试验报告了 SCF 与非格司亭的组合在淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌患者中动员 PBPC 的能力,即使在接受过大量预处理的患者中也是如此。 18-26 使用化疗启动是有毒且昂贵的 11,需要建立新的启动程序,这是这项随机试验研究的背景。 假设是从启动方案中消除化学疗法可能会降低总体毒性和收集足够自体移植物的能力,但是,可以通过将 r-metHuSCF (Ancestim) 添加到启动方案来避免这种情况。 这项随机 II 期试验的目的是评估生长因子在考虑接受高剂量化疗的淋巴瘤患者中的安全性、毒性和疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦
- Herlev University Hospital
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Oslo、挪威
- Radiumhospitalet
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Linköping、瑞典
- University Hospital Linköping
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Umeå、瑞典
- University Hospital Umeå
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Helsinki、芬兰
- University Hospital Helsinki
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Turku、芬兰
- University Hospital Turku
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患有霍奇金病和非霍奇金淋巴瘤的受试者(真实分类)
- 复发
- 初始化疗难治
- 初始治疗后部分缓解
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 治疗后预期寿命 > 6 个月
- ANC > 或等于 1.5 x 109/L,血小板 > 或等于 100 x 109/L
- 血清肌酐 < 或等于 150 µmol/L,胆红素、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和丙氨酸转氨酶 (ALAT) 低于研究实验室规定上限的两倍
- 在动员化疗之前,受试者已给出书面知情同意书,并注明个人日期
排除标准:
- 先前的 DexaBEAM 或 miniBEAM 治疗和先前的骨髓或 PBPC 移植
- 过去 10 年内有任何季节性或复发性哮喘病史。
- 任何表现为播散性荨麻疹、喉头水肿和/或支气管痉挛(例如食物、昆虫叮咬等)的过敏性/类过敏性事件的病史。 不排除仅表现为皮疹和/或荨麻疹的药物过敏受试者
- 任何血管性水肿或复发性荨麻疹病史
- 入组当日感染的临床或微生物学证据。
- 患有并发恶性肿瘤的受试者
- 严重的非恶性疾病,包括有记录的 HIV 感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病、六个月内的冠状动脉血管成形术、最近六个月内的心肌梗死或未控制的房性或室性心律失常
- 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期受试者或有生育能力的受试者
- 使用研究药物同时注册任何其他协议
- 进入研究后一周内给予造血生长因子
- 患有精神病、成瘾症或任何会影响对参与本研究给予真正知情同意的能力的受试者
- 已知对大肠杆菌衍生产品的敏感性
- 同时使用 β 肾上腺素能阻滞剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:r-metHuSCF 和非格司亭
患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
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患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
其他名称:
患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
其他名称:
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有源比较器:环磷酰胺和非格司亭
患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
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患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
其他名称:
患者以 1:1 的比例随机分配至化疗联合 10 µg/kg/d 非格司亭(对照组 B),皮下注射给药 14 天,或 10 µg/kg/d 非格司亭和 SCF 联合皮下给药以 20 µg/kg/d(实验组 A)的剂量连续 8 天。
每种细胞因子使用不同的注射部位。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和毒性通过发病率进行评估,包括与研究期间启动和移植阶段相关的意外不良事件,并根据 CTC 标准进行测量和分级。
大体时间:从纳入到移植后 1 个月
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从纳入到移植后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受 r-metHuSCF 和非格司亭联合治疗或常规化疗加非格司亭治疗的患者血液循环和收获的造血干细胞和祖细胞 (PBSC) 的时间依赖性水平。
大体时间:从纳入到移植后 1 个月
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从纳入到移植后 1 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hans E Johnsen, MD DMSc、Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
r-metHuSCF 和非格司亭的临床试验
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