Priming de Fator de Células-Tronco (SCF) de Enxertos de Células-Tronco Hematopoiéticas em Linfoma Maligno (SCF980266)
Um Estudo Randomizado de Priming de Células Progenitoras de Sangue Periférico Comparando uma Combinação de r-metHuSCF e Filgrastim ou Quimioterapia e Filgrastim na Mobilização e Enxerto em Pacientes com Linfomas Recidivantes ou Refratários
Hipótese clínica:
Espera-se que, removendo a quimioterapia e adicionando ancestim ao esquema de mobilização na maioria dos indivíduos, PBPC suficiente seja colhido com um mínimo de toxicidade e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante autólogo de células-tronco é usado para dar suporte a altas doses de quimioterapia em malignidades hematológicas.1-2 As células progenitoras do sangue periférico (PBPC) substituíram as células da medula óssea como a fonte preferencial para transplante devido à recuperação mais rápida das células sanguíneas.3-4 Uma variável de grande impacto para o cuidado pós-transplante é o número de PBPC colhidos.5-8 Portanto, vários estudos clínicos têm como objetivo identificar regimes de priming que melhorem as mobilizações e coletas de progenitoras e células-tronco sem aumentar a toxicidade. Freqüentemente, o Filgrastim (r-met HuG-CSF) é administrado sozinho; no entanto, o Filgrastim combinado com a quimioterapia provou ser mais eficaz no contexto dos números de células CD34+ colhidas9-11 e esta combinação é considerada o padrão ouro para priming e mobilização de células-tronco em linfoma maligno recidivante.
O fator de células-tronco (SCF) é um fator de crescimento de glicoproteína que atua nos progenitores de células sanguíneas hematopoiéticas.12 Enquanto o SCF sozinho exerce pouca atividade estimulante de colônias em células normais da medula óssea humana in vitro, a combinação de SCF com outras citocinas hematopoiéticas recombinantes resulta em um aumento sinérgico no número de colônias.13 In vivo, a adição de SCF a G-CSF (Filgrastim) aumenta sinergicamente a mobilização de PBPC em comparação com Filgrastim sozinho.14-17 Vários ensaios clínicos relataram a capacidade da combinação de SCF com Filgrastim para mobilizar PBPC em pacientes com linfoma, mieloma múltiplo, câncer de mama e ovário, mesmo em pacientes fortemente pré-tratados.18-26 O priming usando quimioterapia é tóxico e caro11 e novos procedimentos de priming precisam ser estabelecidos, o que é o pano de fundo deste estudo piloto randomizado. A hipótese é que a eliminação da quimioterapia do regime de iniciação pode diminuir a toxicidade geral e a capacidade de coletar um autoenxerto suficiente que, no entanto, pode ser contornado pela adição de r-metHuSCF (Ancestim) ao regime de iniciação. O objetivo deste estudo randomizado de fase II foi avaliar a segurança, toxicidade e eficácia dos fatores de crescimento em pacientes com linfoma considerados candidatos a altas doses de quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- University Hospital Helsinki
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Turku, Finlândia
- University Hospital Turku
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Oslo, Noruega
- Radiumhospitalet
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Linköping, Suécia
- University Hospital Linköping
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Umeå, Suécia
- University Hospital Umeå
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin (classificação Real)
- em recaída
- refratário à quimioterapia inicial
- com resposta parcial após a terapia inicial
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de > 6 meses com tratamento
- CAN > ou igual a 1,5 x 109/L, Plaquetas > ou igual a 100 x 109/L
- Creatinina sérica < ou igual a 150 µmol/L, bilirrubina, aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) inferior a duas vezes o limite superior definido no laboratório investigador
- Antes da mobilização, o sujeito da quimioterapia deu consentimento informado por escrito, datado pessoalmente
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com DexaBEAM ou miniBEAM e transplante prévio de medula óssea ou PBPC
- Qualquer história de asma sazonal ou recorrente nos últimos 10 anos.
- Qualquer história de evento do tipo anafilático/anafilactóide manifestado por urticária disseminada, edema laríngeo e/ou broncoespasmo (por exemplo, alimentos, picadas de insetos, etc.). Indivíduos com alergia a medicamentos, manifestada apenas por erupção cutânea e/ou urticária, não são excluídos
- Qualquer história de angioedema ou urticária recorrente
- Evidência clínica ou microbiológica de infecção na data da inscrição.
- Indivíduos com uma malignidade concomitante
- Doença não maligna significativa, incluindo infecção por HIV documentada, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mal controlada, angioplastia coronária nos últimos seis meses, infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas
- Grávidas ou lactantes ou em idade fértil que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas
- Inscrição simultânea em qualquer outro protocolo usando um medicamento experimental
- Fatores de crescimento hematopoiéticos administrados dentro de uma semana após a entrada no estudo
- Indivíduos com transtorno psiquiátrico, aditivo ou qualquer outro transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo
- Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
- Uso concomitante de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: r-metHuSCF e Filgrastim
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
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Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
Outros nomes:
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida e Filgrastim
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
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Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
Outros nomes:
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para quimioterapia combinada com 10 µg/kg/d de Filgrastim (braço de controle B), administrado por injeção subcutânea por 14 dias, ou a combinação de 10 µg/kg/d de Filgrastim e SCF administrados por via subcutânea a uma dose de 20 µg/kg/d (braço experimental A) durante 8 dias.
Diferentes locais de injeção foram usados para cada citocina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a toxicidade foram avaliadas pela morbidade, incluindo eventos adversos inesperados associados às fases de iniciação e transplante durante o estudo, e medidos e classificados pelos critérios CTC.
Prazo: Desde a inclusão até 1 mês após o transplante
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Desde a inclusão até 1 mês após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o nível dependente do tempo de sangue circulante e células-tronco hematopoiéticas coletadas e progenitores (PBSC) em pacientes tratados com uma combinação de r-metHuSCF e Filgrastim, ou quimioterapia convencional mais Filgrastim.
Prazo: Desde a inclusão até 1 mês após o transplante
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Desde a inclusão até 1 mês após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCF 980266
- H-KA-99040-GMS (Outro identificador: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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