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Facteur de cellules souches (SCF) Amorçage des greffes de cellules souches hématopoïétiques dans le lymphome malin (SCF980266)

24 juin 2015 mis à jour par: Aalborg University Hospital

Une étude randomisée sur l'amorçage des cellules progénitrices du sang périphérique comparant une combinaison de r-metHuSCF et de filgrastim ou de chimiothérapie et de filgrastim sur la mobilisation et la prise de greffe chez des patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires

Hypothèse clinique :

On s'attend à ce qu'en supprimant la chimiothérapie et en ajoutant l'ancêtre au schéma de mobilisation chez la plupart des sujets, suffisamment de PBPC soient récoltés avec un minimum de toxicité et d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe autologue de cellules souches est utilisée pour soutenir la chimiothérapie à haute dose dans les hémopathies malignes.1-2 Les cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) ont remplacé les cellules de la moelle osseuse comme source privilégiée pour la transplantation en raison d'une récupération plus rapide des cellules sanguines.3-4 Une variable ayant un impact majeur sur les soins post-transplantation est le nombre de PBPC récoltés.5-8 Par conséquent, plusieurs études cliniques ont visé à identifier des régimes d'amorçage qui améliorent les mobilisations et les collectes de cellules progénitrices et souches sans toxicité accrue. Fréquemment, Filgrastim (r-met HuG-CSF) est administré seul; cependant, le filgrastim associé à la chimiothérapie s'est avéré plus efficace dans le contexte du nombre de cellules CD34+ récoltées9-11 et cette combinaison est considérée comme la référence en matière d'amorçage et de mobilisation des cellules souches dans le lymphome malin récidivant.

Le facteur de cellules souches (SCF) est un facteur de croissance des glycoprotéines qui agit sur les progéniteurs des cellules sanguines hématopoïétiques.12 Alors que le SCF seul exerce une faible activité de stimulation des colonies sur les cellules normales de la moelle osseuse humaine in vitro, la combinaison du SCF avec d'autres cytokines hématopoïétiques recombinantes entraîne une augmentation synergique du nombre de colonies.13 In vivo, l'ajout de SCF au G-CSF (Filgrastim) augmente de manière synergique la mobilisation des PBPC par rapport au Filgrastim seul.14-17 Plusieurs essais cliniques ont rapporté la capacité de la combinaison de SCF avec Filgrastim à mobiliser les PBPC chez les patients atteints de lymphome, de myélome multiple, de cancers du sein et de l'ovaire, même chez les patients lourdement prétraités.18-26 L'amorçage par chimiothérapie est toxique et coûteux11 et de nouvelles procédures d'amorçage doivent être établies, ce qui est le contexte de cette étude pilote randomisée. L'hypothèse est que l'élimination de la chimiothérapie du schéma d'amorçage peut diminuer la toxicité globale et la capacité à collecter une autogreffe suffisante qui, cependant, peut être contournée en ajoutant r-metHuSCF (Ancestim) au schéma d'amorçage. L'objectif de cet essai de phase II randomisé était d'évaluer l'innocuité, la toxicité et l'efficacité des facteurs de croissance chez les patients atteints de lymphome considérés comme candidats à une chimiothérapie à haute dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • University Hospital Helsinki
      • Turku, Finlande
        • University Hospital Turku
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Radiumhospitalet
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • University Hospital Linköping
      • Umeå, Suède
        • University Hospital Umeå

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de la maladie de Hodgkin et de lymphomes non hodgkiniens (Classification réelle)

    • en rechute
    • réfractaire à la chimiothérapie initiale
    • avec réponse partielle après le traitement initial
  • Âge > 18 ans et < 65 ans
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 6 mois avec traitement
  • ANC > ou égal à 1,5 x 109/L, Plaquettes > ou égal à 100 x 109/L
  • Créatinine sérique < ou égale à 150 µmol/L, bilirubine, aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) inférieures à deux fois la limite supérieure définie au laboratoire d'investigation
  • Avant la chimiothérapie de mobilisation, le sujet a donné son consentement éclairé écrit, personnellement daté

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par DexaBEAM ou miniBEAM et greffe antérieure de moelle osseuse ou de PBPC
  • Tout antécédent d'asthme saisonnier ou récurrent au cours des 10 années précédentes.
  • Tout antécédent d'événement de type anaphylactique/anaphylactoïde se manifestant par une urticaire disséminée, un œdème laryngé, et/ou un bronchospasme (exemple, aliments, piqûres d'insectes, etc.). Les sujets souffrant d'allergies médicamenteuses, se manifestant uniquement par des éruptions cutanées et/ou de l'urticaire, ne sont pas exclus
  • Tout antécédent d'œdème de Quincke ou d'urticaire récurrente
  • Preuve clinique ou microbiologique d'infection à la date d'inscription.
  • Sujets avec une tumeur maligne concomitante
  • Maladie non maligne importante, y compris infection par le VIH documentée, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, diabète mal contrôlé, angioplastie coronarienne dans les six mois, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ou arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
  • Sujets enceintes ou allaitant ou ceux en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates
  • Inscription simultanée à tout autre protocole utilisant un médicament expérimental
  • Facteurs de croissance hématopoïétiques administrés dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
  • - Sujets souffrant d'un trouble psychiatrique, addictif ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude
  • Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli
  • Utilisation concomitante d'agents bêtabloquants adrénergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: r-metHuSCF et Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Médicament: r-metHuSCF et Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Autres noms:
  • Facteur de cellules souches et G-CSF
Médicament: Chimiothérapie plus Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'amorçage et G-CSF
Comparateur actif: Cyclophosphamide et Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Médicament: r-metHuSCF et Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Autres noms:
  • Facteur de cellules souches et G-CSF
Médicament: Chimiothérapie plus Filgrastim
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie associée à 10 µg/kg/j de Filgrastim (groupe témoin B), administrée par injection sous-cutanée pendant 14 jours, soit l'association de 10 µg/kg/j de Filgrastim et de SCF administrée par voie sous-cutanée. à la dose de 20 µg/kg/j (bras expérimental A) pendant 8 jours. Différents sites d'injection ont été utilisés pour chaque cytokine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'amorçage et G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la toxicité ont été évaluées en fonction de la morbidité, y compris les événements indésirables inattendus associés aux phases d'amorçage et de transplantation au cours de l'étude, et mesurées et classées selon les critères CTC.
Délai: De l'inclusion à 1 mois post-transplantation
De l'inclusion à 1 mois post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le niveau dépendant du temps des cellules souches et progéniteurs hématopoïétiques (PBSC) en circulation sanguine et récoltées chez les patients traités soit par une combinaison de r-metHuSCF et de Filgrastim, soit par une chimiothérapie conventionnelle plus Filgrastim.
Délai: De l'inclusion à 1 mois post-transplantation
De l'inclusion à 1 mois post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Umeå University
Amgen
Herlev Hospital
University Hospital, Linkoeping
Nordic Lymphoma Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCF 980266
  • H-KA-99040-GMS (Autre identifiant: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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