Stamcelfactor (SCF) Priming van hematopoëtische stamceltransplantaten bij kwaadaardig lymfoom (SCF980266)
Een gerandomiseerde studie van priming van perifere bloedvoorlopercellen waarin een combinatie van r-metHuSCF en filgrastim of chemotherapie en filgrastim wordt vergeleken op mobilisatie en implantatie bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen
Klinische hypothese:
Verwacht wordt dat door het schrappen van chemotherapie en het toevoegen van ancestim aan het mobilisatieschema bij de meeste proefpersonen voldoende PBPC zal worden geoogst met een minimum aan toxiciteit en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe stamceltransplantatie wordt gebruikt ter ondersteuning van hooggedoseerde chemotherapie bij hematologische maligniteiten.1-2 Perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) hebben beenmergcellen vervangen als de voorkeursbron voor transplantatie vanwege sneller herstel van bloedcellen.3-4 Een variabele met een grote impact op de zorg na transplantatie is het aantal geoogste PBPC's.5-8 Daarom hebben verschillende klinische onderzoeken zich gericht op het identificeren van priming-regimes die de mobilisaties en collecties van voorlopercellen en stamcellen verbeteren zonder verhoogde toxiciteit. Filgrastim (r-met HuG-CSF) wordt vaak alleen toegediend; Filgrastim in combinatie met chemotherapie is echter effectiever gebleken in de context van geoogste aantallen CD34+-cellen9-11 en deze combinatie wordt beschouwd als de gouden standaard voor priming en stamcelmobilisatie bij gerecidiveerd maligne lymfoom.
Stamcelfactor (SCF) is een glycoproteïne-groeifactor die inwerkt op hematopoëtische bloedcelvoorlopers.12 Terwijl SCF alleen in vitro weinig koloniestimulerende activiteit uitoefent op normale menselijke beenmergcellen, resulteert de combinatie van SCF met andere recombinante hematopoëtische cytokinen in een synergetische toename van het aantal kolonies.13 In vivo verhoogt de toevoeging van SCF aan G-CSF (Filgrastim) synergetisch de PBPC-mobilisatie in vergelijking met Filgrastim alleen.14-17 Verschillende klinische onderzoeken hebben het vermogen van de combinatie van SCF met Filgrastim gemeld om PBPC te mobiliseren bij patiënten met lymfoom, multipel myeloom, borst- en eierstokkanker, zelfs bij zwaar voorbehandelde patiënten.18-26 Priming met behulp van chemotherapie is toxisch en kostbaar11 en er moeten nieuwe priming-procedures worden vastgesteld, wat de achtergrond is van deze gerandomiseerde pilotstudie. De hypothese is dat het elimineren van chemotherapie uit het priming-regime de algehele toxiciteit en het vermogen om voldoende autotransplantaat te verzamelen kan verminderen, wat echter kan worden omzeild door r-metHuSCF (Ancestim) aan het priming-regime toe te voegen. Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie was het evalueren van de veiligheid, toxiciteit en werkzaamheid van groeifactoren bij lymfoompatiënten die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- University Hospital Helsinki
-
Turku, Finland
- University Hospital Turku
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden
- University Hospital Linköping
-
Umeå, Zweden
- University Hospital Umeå
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen (echte classificatie)
- bij terugval
- ongevoelig voor initiële chemotherapie
- met gedeeltelijke respons na initiële therapie
- Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Levensverwachting > 6 maanden bij behandeling
- ANC > of gelijk aan 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > of gelijk aan 100 x 109/l
- Serumcreatinine < of gelijk aan 150 µmol/L, bilirubine, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) minder dan twee keer de bovengrens gedefinieerd in het onderzoekslaboratorium
- Voorafgaand aan de mobilisatie heeft de chemotherapiepatiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, persoonlijk gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere DexaBEAM- of miniBEAM-therapie en eerdere beenmerg- of PBPC-transplantatie
- Elke voorgeschiedenis van seizoensgebonden of terugkerende astma in de afgelopen 10 jaar.
- Elke voorgeschiedenis van anafylactische / anafylactoïde-achtige gebeurtenissen die zich uiten in gedissemineerde urticaria, larynxoedeem en/of bronchospasmen (bijvoorbeeld voedsel, insectenbeten, enz.). Onderwerpen met geneesmiddelenallergieën, die zich uitsluitend manifesteren door huiduitslag en / of urticaria, zijn niet uitgesloten
- Elke voorgeschiedenis van angio-oedeem of terugkerende urticaria
- Klinisch of microbiologisch bewijs van infectie op de datum van inschrijving.
- Proefpersonen met een gelijktijdige maligniteit
- Significante niet-kwaadaardige ziekte waaronder gedocumenteerde hiv-infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, slecht gecontroleerde diabetes, coronaire angioplastiek binnen zes maanden, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven of personen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Gelijktijdige inschrijving op een ander protocol met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
- Hematopoëtische groeifactoren toegediend binnen een week na aanvang van het onderzoek
- Proefpersonen met een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt
- Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
- Gelijktijdig gebruik van bèta-adrenerge blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: r-metHuSCF en Filgrastim
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
|
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
Andere namen:
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide en Filgrastim
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
|
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
Andere namen:
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel chemotherapie gecombineerd met 10 µg/kg/dag filgrastim (controlearm B), toegediend via subcutane injectie gedurende 14 dagen, of de combinatie van 10 µg/kg/dag filgrastim en SCF subcutaan toegediend bij een dosis van 20 µg/kg/d (experimentele arm A) gedurende 8 dagen.
Voor elk cytokine werden verschillende injectieplaatsen gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en toxiciteit werden beoordeeld aan de hand van morbiditeit, inclusief onverwachte bijwerkingen geassocieerd met de priming- en transplantatiefasen tijdens het onderzoek, en gemeten en beoordeeld aan de hand van CTC-criteria.
Tijdsspanne: Van opname tot 1 maand na transplantatie
|
Van opname tot 1 maand na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking van het tijdsafhankelijke niveau van bloedcirculerend en geoogst hematopoëtische stamcellen en voorlopercellen (PBSC) bij patiënten die werden behandeld met ofwel een combinatie van r-metHuSCF en filgrastim, ofwel conventionele chemotherapie plus filgrastim.
Tijdsspanne: Van opname tot 1 maand na transplantatie
|
Van opname tot 1 maand na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans E Johnsen, MD DMSc, Aalborg Hospital and Herlev University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCF 980266
- H-KA-99040-GMS (Andere identificatie: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .