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以前に治療を受けた非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または慢性リンパ性白血病の患者の治療におけるバルプロ酸

2014年1月9日更新者：Auxilio Mutuo Cancer Center

難治性/再発性非ホジキンリンパ腫、ホジキン病およびCLLにおけるHDAC阻害剤であるバルプロ酸によるエピジェネティック療法

理論的根拠: バルプロ酸は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。また、がん細胞がより正常な細胞に近づき、成長と転移がより遅くなるのを助ける可能性もあります。

目的: この第 II 相試験は、以前に治療を受けた非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または慢性リンパ性白血病の患者の治療においてバルプロ酸がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

過去に治療を受けた再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または慢性リンパ性白血病の患者において、バルプロ酸の奏効率が 20% 以上であるかどうかを確認する。
バルプロ酸による治療により、末梢血中のヒストンのアセチル化が測定可能なレベルに達するかどうかを確認します。

概要: 患者は疾患診断に従って層別化されます (緩悪性非ホジキンリンパ腫 [NHL] 対悪性度の NHL およびホジキンリンパ腫)。バルプロ酸の用量は、治療レベルに達するまで調整されます。

患者はバルプロ酸を 3 週間毎日経口投与されます。治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに少なくとも2コース、最長2年間繰り返されます。

血液サンプルは定期的に採取されます。サンプルはバルプロ酸レベルについて分析されます。ウェスタンブロットによる過剰アセチル化（ヒストンH3およびH4のバルプロ酸N末端によって引き起こされる）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-2712
    - 募集
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：787-771-7933

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

再発性または難治性のホジキンリンパ腫 (HL)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、または慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断
患者は評価可能なまたは測定可能な疾患を患っていなければなりません
以下のいずれかによって証明される、以前の治療に失敗したことがある:
- アグレッシブな NHL
  - -リツキシマブとCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）を含む少なくとも1つのレジメンに失敗した（アントラサイクリン系薬剤が禁忌でない限り）別のサルベージレジメンに加えて（治療を受けることが患者にとって最善の利益であると治療医師が判断した場合を除く）最初の再発後のバルプロ酸）
- ホジキンリンパ腫
  - ABVD（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）が失敗し、少なくとも1つのサルベージ併用療法によるサルベージ化学療法を受けた
- 無痛性または低悪性度のリンパ腫
  - リツキシマブを含む少なくとも1つの併用療法が失敗した（利用可能な治療法に不耐症であるか、またはそれらに禁忌がある患者は研究の対象となります）
リンパ腫によるCNSの関与なし

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0-2
顆粒球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
血小板数 ≥ 50,000/μL
ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の3倍
クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

以前の抗がん剤治療から 14 日以上経過している
過去に移植を伴う大量化学療法が許可されている
バルプロ酸の投与歴がない
コルチコステロイドの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療に対する反応 (完全反応、部分反応、または安定した疾患)

二次結果の測定

結果測定
治療失敗までの時間
応答の長さ
生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Auxilio Mutuo Cancer Center

捜査官

主任研究者：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio Mutuo Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物