Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld non-hodgkinlymfoom, hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie

9 januari 2014 bijgewerkt door: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetische therapie met valproïnezuur, een HDAC-remmer, bij refractair/recidiverend non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin en CLL

RATIONALE: Valproïnezuur kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het kan er ook voor zorgen dat kankercellen meer op normale cellen gaan lijken en langzamer groeien en zich verspreiden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed valproïnezuur werkt bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om te bepalen of valproïnezuur een responspercentage van ≥ 20% heeft bij patiënten met eerder behandeld recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.
Om te bepalen of behandeling met valproïnezuur leidt tot meetbare niveaus van histonacetylering in perifeer bloed.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de ziektediagnose (indolent non-Hodgkin-lymfoom [NHL] vs. agressieve NHL en Hodgkin-lymfoom). De doseringen van valproïnezuur worden aangepast totdat het therapeutische niveau is bereikt.

Patiënten krijgen gedurende 3 weken dagelijks oraal valproïnezuur. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren en tot 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Periodiek worden bloedmonsters afgenomen. Monsters worden geanalyseerd op valproïnezuurspiegels; en hyperacetylering (veroorzaakt door de valproïnezuur N-terminals van de histonen H3 en H4) via western blot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
    - Werving
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 787-771-7933

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)
De patiënt moet een evalueerbare of meetbare ziekte hebben
Eerdere behandelingen hebben gefaald, zoals blijkt uit 1 van de volgende:
- Agressieve NHL
  - Minstens 1 regime met rituximab en CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) gefaald (tenzij anthracyclines gecontra-indiceerd zijn) naast een ander reddingsregime (tenzij door de behandelend arts is bepaald dat het in het belang van de patiënt is om valproïnezuur na de eerste terugval)
- Hodgkin-lymfoom
  - Mislukte ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine) en kreeg salvage-chemotherapie met ten minste 1 salvage-combinatieregime
- Indolent of laaggradig lymfoom
  - Minstens 1 combinatieregime met rituximab heeft gefaald (patiënten die de beschikbare therapieën niet verdragen of er contra-indicaties voor hebben, komen in aanmerking voor de studie)
Geen CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL
ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Meer dan 14 dagen sinds een eerdere behandeling tegen kanker
Voorafgaande hooggedoseerde chemotherapie met transplantatie toegestaan
Geen voorafgaande valproïnezuur
Geen gelijktijdige corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Duur van de reactie
Overlevingsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria