Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота в лечении пациентов с ранее леченными неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина или хроническим лимфоцитарным лейкозом

9 января 2014 г. обновлено: Auxilio Mutuo Cancer Center

Эпигенетическая терапия вальпроевой кислотой, ингибитором HDAC, при рефрактерной/рецидивирующей неходжкинской лимфоме, болезни Ходжкина и ХЛЛ

ОБОСНОВАНИЕ: Вальпроевая кислота может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Это также может помочь раковым клеткам стать более похожими на нормальные клетки, расти и распространяться медленнее.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность вальпроевой кислоты при лечении пациентов с ранее леченными неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина или хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить, дает ли вальпроевая кислота уровень ответа ≥ 20% у пациентов с ранее леченной рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина или хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Определить, приводит ли лечение вальпроевой кислотой к измеримым уровням ацетилирования гистонов в периферической крови.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом заболевания (индолентная неходжкинская лимфома [НХЛ] против агрессивной НХЛ и лимфомы Ходжкина). Дозы вальпроевой кислоты корректируют до достижения терапевтического уровня.

Пациенты получают пероральную вальпроевую кислоту ежедневно в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов и до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови собираются периодически. Образцы анализируют на уровень вальпроевой кислоты; и гиперацетилирование (вызванное N-концами вальпроевой кислоты гистонов H3 и H4) с помощью вестерн-блоттинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-2712
    - Рекрутинг
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 787-771-7933

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина (ХЛ), неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Пациент должен иметь поддающееся оценке или измерению заболевание
Неудачное предшествующее лечение, о чем свидетельствует 1 из следующего:
- Агрессивная НХЛ
  - Неэффективен как минимум 1 режим, содержащий ритуксимаб и CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) (если антрациклины не противопоказаны) в дополнение к другому режиму спасения (если только лечащий врач не определил, что в интересах пациента получить вальпроевая кислота после первого рецидива)
- лимфома Ходжкина
  - Неудачная ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин) и химиотерапия спасения по крайней мере с 1 комбинированным режимом спасения
- Индолентная или низкозлокачественная лимфома
  - Неэффективность как минимум 1 комбинированного режима, содержащего ритуксимаб (пациенты с непереносимостью доступных методов лечения или имеющие противопоказания к ним, имеют право на участие в исследовании)
Отсутствие поражения ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1000/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Более 14 дней с момента предшествующего противоопухолевого лечения
Разрешена предшествующая высокодозная химиотерапия с трансплантацией
Без предшествующей вальпроевой кислоты
Нет одновременных кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до неудачи лечения
Длина ответа
Продолжительность выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auxilio Mutuo Cancer Center

Следователи

Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества