이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료 시 발프로산

2014년 1월 9일 업데이트: Auxilio Mutuo Cancer Center

불응성/재발성 비호지킨 림프종, 호지킨병 및 CLL에서 HDAC 억제제인 발프로산을 사용한 후생유전학적 치료

근거: 발프로산은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 암세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받은 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 발프로산이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이전에 치료받은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 발프로산의 반응률이 20% 이상인지 확인합니다.
발프로산 치료가 말초 혈액에서 측정 가능한 수준의 히스톤 아세틸화로 이어지는지 확인합니다.

개요: 환자는 질병 진단에 따라 계층화됩니다(지연성 비호지킨 림프종[NHL] 대 공격적인 NHL 및 호지킨 림프종). Valproic acid 용량은 치료 수준에 도달할 때까지 조정됩니다.

환자는 3주 동안 매일 경구 발프로산을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2개 과정 및 최대 2년 동안 3주마다 반복됩니다.

혈액 샘플은 주기적으로 수집됩니다. 샘플은 발프로산 수준에 대해 분석됩니다. 및 웨스턴 블롯을 통한 과아세틸화(히스톤 H3 및 H4의 발프로산 N-말단에 의해 야기됨).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-2712
    - 모병
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 787-771-7933

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

재발성 또는 불응성 호지킨 림프종(HL), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단
환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
다음 중 하나에 의해 입증된 바와 같이 이전 치료에 실패한 경우:
- 공격적인 NHL
  - 리툭시맙 및 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)(안트라사이클린이 금기인 경우 제외)를 포함하는 적어도 하나의 요법 실패 첫 번째 재발 후 valproic acid)
- 호지킨 림프종
  - ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진)에 실패했으며 최소 1개의 구제 병용 요법으로 구제 화학 요법을 받았습니다.
- 무통성 또는 저등급 림프종
  - 리툭시맙을 포함하는 최소 1개의 조합 요법 실패(이용 가능한 요법에 내성이 없거나 금기 사항이 있는 환자는 연구에 적합함)
림프종에 의한 CNS 침범 없음

환자 특성:

ECOG 수행 상태 0-2
절대 과립구 수 ≥ 1,000/mm^3
혈소판 수 ≥ 50,000/µL
AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

이전 항암 치료 후 14일 이상
이식이 허용된 이전 고용량 화학 요법
사전 발프로산 없음
동시 코르티코스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료에 대한 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)

2차 결과 측정

결과 측정
치료 실패까지의 시간
응답 시간
생존 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auxilio Mutuo Cancer Center

수사관

수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출