Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide valproïque dans le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien, de lymphome hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique déjà traités

9 janvier 2014 mis à jour par: Auxilio Mutuo Cancer Center

Thérapie épigénétique avec l'acide valproïque, un inhibiteur d'HDAC, dans le lymphome non hodgkinien réfractaire/en rechute, la maladie de Hodgkin et la LLC

JUSTIFICATION : L'acide valproïque peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Cela peut également aider les cellules cancéreuses à ressembler davantage à des cellules normales, à se développer et à se propager plus lentement.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'acide valproïque dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, d'un lymphome hodgkinien ou d'une leucémie lymphoïde chronique précédemment traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer si l'acide valproïque a un taux de réponse ≥ 20 % chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire, d'un lymphome hodgkinien ou d'une leucémie lymphoïde chronique préalablement traités.
Déterminer si le traitement par l'acide valproïque conduit à des niveaux mesurables d'acétylation des histones dans le sang périphérique.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du diagnostic de la maladie (lymphome non hodgkinien [LNH] indolent versus LNH agressif et lymphome hodgkinien). Les doses d'acide valproïque sont ajustées jusqu'à ce que le niveau thérapeutique soit atteint.

Les patients reçoivent quotidiennement de l'acide valproïque par voie orale pendant 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures et jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement. Les échantillons sont analysés pour les niveaux d'acide valproïque ; et l'hyperacétylation (causée par les terminaisons N-terminales de l'acide valproïque des histones H3 et H4) via western blot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-2712
    - Recrutement
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 787-771-7933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire, de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Le patient doit avoir une maladie évaluable ou mesurable
Avoir échoué à un traitement antérieur, comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- LNH agressif
  - Échec d'au moins 1 schéma contenant du rituximab et du CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) (sauf si les anthracyclines sont contre-indiquées) en plus d'un autre schéma de sauvetage (sauf si le médecin traitant détermine qu'il est dans l'intérêt du patient de recevoir acide valproïque après la première rechute)
- lymphome de Hodgkin
  - Échec de l'ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine) et ayant reçu une chimiothérapie de sauvetage avec au moins 1 régime combiné de sauvetage
- Lymphome indolent ou de bas grade
  - Échec d'au moins 1 traitement combiné contenant du rituximab (les patients qui sont intolérants aux thérapies disponibles ou qui ont des contre-indications pour celles-ci sont éligibles pour l'étude)
Aucune atteinte du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 000/mm^3
Numération plaquettaire ≥ 50 000/µL
AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Plus de 14 jours depuis un traitement anticancéreux antérieur
Chimiothérapie à haute dose antérieure avec greffe autorisée
Pas d'acide valproïque préalable
Pas de corticostéroïdes concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
Longueur de la réponse
Durée de survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auxilio Mutuo Cancer Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité