Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová při léčbě pacientů s dříve léčeným nehodgkinským lymfomem, Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

9. ledna 2014 aktualizováno: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetická terapie kyselinou valproovou, inhibitorem HDAC, u refrakterního/relapsujícího non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinovy ​​choroby a CLL

ODŮVODNĚNÍ: Kyselina valproová může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Může také pomoci rakovinným buňkám stát se více podobnými normálním buňkám a růst a šířit se pomaleji.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře kyselina valproová působí při léčbě pacientů s dříve léčeným ne-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit, zda má kyselina valproová míru odezvy ≥ 20 % u pacientů s dříve léčeným relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.
  • Zjistit, zda léčba kyselinou valproovou vede k měřitelným hladinám acetylace histonů v periferní krvi.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy onemocnění (indolentní non-Hodgkinův lymfom [NHL] vs. agresivní NHL a Hodgkinův lymfom). Dávky kyseliny valproové se upravují, dokud není dosaženo terapeutické hladiny.

Pacienti dostávají perorálně kyselinu valproovou denně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu nejméně 2 cyklů a až 2 roky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají pravidelně. Vzorky jsou analyzovány na hladiny kyseliny valproové; a hyperacetylace (způsobená N-koncemi kyseliny valproové histonů H3 a H4) prostřednictvím western blotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-2712
        • Nábor
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 787-771-7933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL), non-Hodgkinského lymfomu (NHL) nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  • Pacient musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění

  • Selhala předchozí léčba, o čemž svědčí 1 z následujících:

    • Agresivní NHL

      • Selhal alespoň 1 režim obsahující rituximab a CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) (pokud nejsou kontraindikovány antracykliny) navíc k jinému záchrannému režimu (pokud ošetřující lékař nerozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta užívat kyselina valproová po prvním relapsu)

    • Hodgkinův lymfom

      • Selhal ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin) a dostal záchrannou chemoterapii s alespoň 1 záchranným kombinovaným režimem

    • Indolentní lymfom nebo lymfom nízkého stupně

      • Selhal alespoň 1 kombinovaný režim obsahující rituximab (do studie jsou způsobilí pacienti, kteří netolerují dostupné terapie nebo mají pro ně kontraindikace)
  • Bez postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/µL
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 14 dní od předchozí protinádorové léčby
  • Povolena předchozí vysokodávkovaná chemoterapie s transplantací
  • Žádná předchozí kyselina valproová
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Délka odezvy
Délka přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit