Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre til behandling af patienter med tidligere behandlet non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

9. januar 2014 opdateret af: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetisk terapi med valproinsyre, en HDAC-hæmmer, ved refraktær/tilbagefaldende non-Hodgkin-lymfom, Hodgkins sygdom og CLL

RATIONALE: Valproinsyre kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også hjælpe kræftceller til at blive mere som normale celler og vokse og spredes langsommere.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt valproinsyre virker ved behandling af patienter med tidligere behandlet non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme om valproinsyre har en responsrate på ≥ 20 % hos patienter med tidligere behandlet recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.
  • For at afgøre, om behandling med valproinsyre fører til målbare niveauer af histonacetylering i perifert blod.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdomsdiagnose (indolent non-Hodgkin lymfom [NHL] vs. aggressivt NHL og Hodgkin lymfom). Valproinsyredoser justeres, indtil terapeutisk niveau er opnået.

Patienterne får oral valproinsyre dagligt i 3 uger. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb og op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages med jævne mellemrum. Prøver analyseres for valproinsyreniveauer; og hyperacetylering (forårsaget af valproinsyre N-terminalerne af histonerne H3 og H4) via western blot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
        • Rekruttering
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 787-771-7933

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL), non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Patienten skal have evaluerbar eller målbar sygdom

  • Har svigtet tidligere behandling, som det fremgår af 1 af følgende:

    • Aggressiv NHL

      • Mislykkedes mindst 1 kur indeholdende rituximab og CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) (medmindre antracykliner er kontraindiceret) foruden et andet redningsregime (medmindre det er bestemt af den behandlende læge, at det er i patientens bedste interesse at få valproinsyre efter det første tilbagefald)

    • Hodgkin lymfom

      • Mislykkedes ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) og modtog salvage kemoterapi med mindst 1 salvage kombinationsregime

    • Indolent eller lavgradigt lymfom

      • Mislykkedes mindst 1 kombinationsregime indeholdende rituximab (patienter, der er intolerante over for de tilgængelige behandlinger eller har kontraindikationer for dem, er kvalificerede til undersøgelsen)
  • Ingen CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/µL
  • AST og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 14 dage siden tidligere kræftbehandling
  • Forudgående højdosis kemoterapi med transplantation tilladt
  • Ingen tidligere valproinsyre
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Længde af svar
Overlevelsesvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner