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Acido valproico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o leucemia linfocitica cronica trattati in precedenza

9 gennaio 2014 aggiornato da: Auxilio Mutuo Cancer Center

Terapia epigenetica con acido valproico, un inibitore dell'HDAC, nel linfoma non-Hodgkin refrattario/ricaduto, nel morbo di Hodgkin e nella LLC

RAZIONALE: L'acido valproico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche aiutare le cellule tumorali a diventare più simili alle cellule normali e a crescere e diffondersi più lentamente.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'acido valproico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin precedentemente trattato, linfoma di Hodgkin o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'acido valproico ha un tasso di risposta ≥ 20% in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, linfoma di Hodgkin o leucemia linfatica cronica trattati in precedenza.
  • Per determinare se il trattamento con acido valproico porta a livelli misurabili di acetilazione dell'istone nel sangue periferico.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi di malattia (linfoma non-Hodgkin indolente [NHL] vs. NHL aggressivo e linfoma di Hodgkin). Le dosi di acido valproico vengono aggiustate fino al raggiungimento del livello terapeutico.

I pazienti ricevono acido valproico orale ogni giorno per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli e fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente. I campioni vengono analizzati per i livelli di acido valproico; e iperacetilazione (causata dai terminali N-terminali dell'acido valproico degli istoni H3 e H4) tramite western blot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-2712
        • Reclutamento
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 787-771-7933

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (HL), linfoma non-Hodgkin (NHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Il paziente deve avere una malattia valutabile o misurabile

  • Hanno fallito il trattamento precedente, come evidenziato da 1 dei seguenti:

    • NHL aggressivo

      • Fallimento di almeno 1 regime contenente rituximab e CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) (a meno che le antracicline non siano controindicate) in aggiunta a un altro regime di salvataggio (a meno che il medico curante non determini che è nell'interesse del paziente ricevere acido valproico dopo la prima ricaduta)

    • Linfoma di Hodgkin

      • ABVD fallito (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) e ricevuto chemioterapia di salvataggio con almeno 1 regime di combinazione di salvataggio

    • Linfoma indolente o di basso grado

      • Fallimento di almeno 1 regime di combinazione contenente rituximab (i pazienti che sono intolleranti alle terapie disponibili o hanno controindicazioni per loro sono eleggibili per lo studio)
  • Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/µL
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 14 giorni dal precedente trattamento antitumorale
  • Consentita precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto
  • Nessun precedente acido valproico
  • Nessun corticosteroide concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento
Lunghezza della risposta
Durata della sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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