- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01016990
Ácido valproico en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica tratados previamente
Terapia epigenética con ácido valproico, un inhibidor de HDAC, en linfoma no Hodgkin refractario/recidivante, enfermedad de Hodgkin y LLC
FUNDAMENTO: El ácido valproico puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. También puede ayudar a que las células cancerosas se parezcan más a las células normales y crezcan y se propaguen más lentamente.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el ácido valproico en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica previamente tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el ácido valproico tiene una tasa de respuesta de ≥ 20 % en pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica en recaída o refractarios tratados previamente.
- Determinar si el tratamiento con ácido valproico conduce a niveles medibles de acetilación de histonas en sangre periférica.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el diagnóstico de la enfermedad (linfoma no Hodgkin [LNH] indolente frente a LNH agresivo y linfoma de Hodgkin). Las dosis de ácido valproico se ajustan hasta alcanzar el nivel terapéutico.
Los pacientes reciben ácido valproico oral diariamente durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos y hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las muestras de sangre se recogen periódicamente. Las muestras se analizan para determinar los niveles de ácido valproico; e hiperacetilación (causada por los N-terminales del ácido valproico de las histonas H3 y H4) mediante transferencia Western.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
- Reclutamiento
- Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 787-771-7933
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (HL) recidivante o refractario, linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC)
- El paciente debe tener una enfermedad evaluable o medible.
Haber fracasado en el tratamiento previo, como lo demuestra 1 de los siguientes:
NHL agresivo
- Falló al menos 1 régimen que contenía rituximab y CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) (a menos que las antraciclinas estén contraindicadas) además de otro régimen de rescate (a menos que el médico tratante determine que lo mejor para el paciente es recibir ácido valproico después de la primera recaída)
linfoma de Hodgkin
- ABVD fallido (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) y recibió quimioterapia de rescate con al menos 1 régimen de combinación de rescate
Linfoma indolente o de bajo grado
- Falló al menos 1 régimen combinado que contenía rituximab (los pacientes que son intolerantes a las terapias disponibles o tienen contraindicaciones para ellas son elegibles para el estudio)
- Sin afectación del SNC por linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/µL
- AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 14 días desde el tratamiento anticancerígeno previo
- Quimioterapia previa de dosis alta con trasplante permitido
- Sin ácido valproico previo
- Sin corticosteroides concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta a la terapia (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Duración de la respuesta
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Duración de la supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma de células T periféricas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000659192
- CCAM-HDACI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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