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Ácido valproico en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica tratados previamente

9 de enero de 2014 actualizado por: Auxilio Mutuo Cancer Center

Terapia epigenética con ácido valproico, un inhibidor de HDAC, en linfoma no Hodgkin refractario/recidivante, enfermedad de Hodgkin y LLC

FUNDAMENTO: El ácido valproico puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. También puede ayudar a que las células cancerosas se parezcan más a las células normales y crezcan y se propaguen más lentamente.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el ácido valproico en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica previamente tratados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el ácido valproico tiene una tasa de respuesta de ≥ 20 % en pacientes con linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o leucemia linfocítica crónica en recaída o refractarios tratados previamente.
  • Determinar si el tratamiento con ácido valproico conduce a niveles medibles de acetilación de histonas en sangre periférica.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el diagnóstico de la enfermedad (linfoma no Hodgkin [LNH] indolente frente a LNH agresivo y linfoma de Hodgkin). Las dosis de ácido valproico se ajustan hasta alcanzar el nivel terapéutico.

Los pacientes reciben ácido valproico oral diariamente durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos y hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente. Las muestras se analizan para determinar los niveles de ácido valproico; e hiperacetilación (causada por los N-terminales del ácido valproico de las histonas H3 y H4) mediante transferencia Western.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
        • Reclutamiento
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 787-771-7933

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (HL) recidivante o refractario, linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC)
  • El paciente debe tener una enfermedad evaluable o medible.
  • Haber fracasado en el tratamiento previo, como lo demuestra 1 de los siguientes:

    • NHL agresivo

      • Falló al menos 1 régimen que contenía rituximab y CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) (a menos que las antraciclinas estén contraindicadas) además de otro régimen de rescate (a menos que el médico tratante determine que lo mejor para el paciente es recibir ácido valproico después de la primera recaída)
    • linfoma de Hodgkin

      • ABVD fallido (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) y recibió quimioterapia de rescate con al menos 1 régimen de combinación de rescate
    • Linfoma indolente o de bajo grado

      • Falló al menos 1 régimen combinado que contenía rituximab (los pacientes que son intolerantes a las terapias disponibles o tienen contraindicaciones para ellas son elegibles para el estudio)
  • Sin afectación del SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/µL
  • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 14 días desde el tratamiento anticancerígeno previo
  • Quimioterapia previa de dosis alta con trasplante permitido
  • Sin ácido valproico previo
  • Sin corticosteroides concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta a la terapia (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Duración de la respuesta
Duración de la supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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