- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01016990
Valproinsyra vid behandling av patienter med tidigare behandlade non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Epigenetisk terapi med valproinsyra, en HDAC-hämmare, vid refraktär/återfallande non-Hodgkin-lymfom, Hodgkins sjukdom och KLL
RATIONAL: Valproinsyra kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det kan också hjälpa cancerceller att bli mer som normala celler och växa och spridas långsammare.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl valproinsyra fungerar vid behandling av patienter med tidigare behandlade icke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att fastställa om valproinsyra har en svarsfrekvens på ≥ 20 % hos patienter med tidigare behandlade recidiverande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
- För att avgöra om behandling med valproinsyra leder till mätbara nivåer av histonacetylering i perifert blod.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt sjukdomsdiagnos (indolent non-Hodgkin lymfom [NHL] kontra aggressivt NHL och Hodgkin lymfom). Valproinsyradoserna justeras tills terapeutisk nivå uppnås.
Patienterna får oral valproinsyra dagligen i 3 veckor. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer och upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Blodprover tas med jämna mellanrum. Prover analyseras för valproinsyranivåer; och hyperacetylering (orsakad av valproinsyra-N-terminalerna av histonerna H3 och H4) via western blöt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
- Rekrytering
- Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 787-771-7933
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Patienten måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom
Har misslyckats med tidigare behandling, vilket framgår av 1 av följande:
Aggressiv NHL
- Misslyckades med minst 1 kur innehållande rituximab och CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) (såvida inte antracykliner är kontraindicerade) utöver en annan räddningsregim (såvida det inte bestäms av den behandlande läkaren att det ligger i patientens bästa intresse att få valproinsyra efter det första skov)
Hodgkins lymfom
- Misslyckades med ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin) och fick räddningskemoterapi med minst en räddningskombinationsregim
Indolent eller låggradigt lymfom
- Underkänd minst 1 kombinationsbehandling som innehåller rituximab (patienter som är intoleranta mot tillgängliga behandlingar eller har kontraindikationer för dem är berättigade till studien)
- Ingen CNS-inblandning av lymfom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Absolut granulocytantal ≥ 1 000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 50 000/µL
- AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 14 dagar sedan tidigare anticancerbehandling
- Tidigare högdos kemoterapi med transplantation tillåten
- Ingen tidigare valproinsyra
- Inga samtidiga kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
|
|
Längd på svar
|
|
Överlevnadslängd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- AIDS-relaterat perifert/systemiskt lymfom
- AIDS-relaterat diffust storcelligt lymfom
- AIDS-relaterat immunoblastiskt storcelligt lymfom
- AIDS-relaterat små icke-klyvt cell lymfom
- AIDS-relaterat diffust blandat celllymfom
- AIDS-relaterat diffust småcelligt lymfom
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- AIDS-relaterat lymfoblastiskt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Waldenström makroglobulinemi
- perifert T-cellslymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Leukemi
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000659192
- CCAM-HDACI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .