Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproinsyra vid behandling av patienter med tidigare behandlade non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

9 januari 2014 uppdaterad av: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetisk terapi med valproinsyra, en HDAC-hämmare, vid refraktär/återfallande non-Hodgkin-lymfom, Hodgkins sjukdom och KLL

RATIONAL: Valproinsyra kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det kan också hjälpa cancerceller att bli mer som normala celler och växa och spridas långsammare.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl valproinsyra fungerar vid behandling av patienter med tidigare behandlade icke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att fastställa om valproinsyra har en svarsfrekvens på ≥ 20 % hos patienter med tidigare behandlade recidiverande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
  • För att avgöra om behandling med valproinsyra leder till mätbara nivåer av histonacetylering i perifert blod.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt sjukdomsdiagnos (indolent non-Hodgkin lymfom [NHL] kontra aggressivt NHL och Hodgkin lymfom). Valproinsyradoserna justeras tills terapeutisk nivå uppnås.

Patienterna får oral valproinsyra dagligen i 3 veckor. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer och upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas med jämna mellanrum. Prover analyseras för valproinsyranivåer; och hyperacetylering (orsakad av valproinsyra-N-terminalerna av histonerna H3 och H4) via western blöt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
        • Rekrytering
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 787-771-7933

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Patienten måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom
  • Har misslyckats med tidigare behandling, vilket framgår av 1 av följande:

    • Aggressiv NHL

      • Misslyckades med minst 1 kur innehållande rituximab och CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) (såvida inte antracykliner är kontraindicerade) utöver en annan räddningsregim (såvida det inte bestäms av den behandlande läkaren att det ligger i patientens bästa intresse att få valproinsyra efter det första skov)
    • Hodgkins lymfom

      • Misslyckades med ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin) och fick räddningskemoterapi med minst en räddningskombinationsregim
    • Indolent eller låggradigt lymfom

      • Underkänd minst 1 kombinationsbehandling som innehåller rituximab (patienter som är intoleranta mot tillgängliga behandlingar eller har kontraindikationer för dem är berättigade till studien)
  • Ingen CNS-inblandning av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 50 000/µL
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 14 dagar sedan tidigare anticancerbehandling
  • Tidigare högdos kemoterapi med transplantation tillåten
  • Ingen tidigare valproinsyra
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Längd på svar
Överlevnadslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera