Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigeneettinen hoito valproiinihapolla, HDAC-estäjällä, refraktaarisessa/relapsoituneessa non-Hodgkin-lymfoomassa, Hodgkinin taudissa ja CLL:ssä

PERUSTELUT: Valproiinihappo voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Se voi myös auttaa syöpäsoluja tulemaan enemmän normaaleiksi soluiksi ja kasvamaan ja leviämään hitaammin.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin valproiinihappo toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Sen määrittämiseksi, onko valproiinihapon vasteaste ≥ 20 % potilailla, joilla on aiemmin hoidettu uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.
Sen määrittämiseksi, johtaako valproiinihappohoito mitattavissa oleviin histonien asetylaatiotasoihin perifeerisessä veressä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden diagnoosin mukaan (indolentti non-Hodgkin-lymfooma [NHL] vs. aggressiivinen NHL ja Hodgkin-lymfooma). Valproiinihapon annosta säädetään, kunnes terapeuttinen taso saavutetaan.

Potilaat saavat oraalista valproiinihappoa päivittäin 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ja enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään määräajoin. Näytteistä analysoidaan valproiinihappotasot; ja hyperasetylaatio (histonien H3 ja H4 valproiinihapon N-terminaalien aiheuttama) Western blot -menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
    - Rekrytointi
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 787-771-7933

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Relapsoituneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman (HL), non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi
Potilaalla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
Epäonnistunut aikaisempi hoito, mistä on osoituksena yksi seuraavista:
- Aggressiivinen NHL
  - Epäonnistunut vähintään yksi hoito-ohjelma, joka sisälsi rituksimabia ja CHOP:ta (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) (elleivät antrasykliinit ole vasta-aiheisia) toisen pelastushoito-ohjelman lisäksi (ellei hoitava lääkäri katso, että on potilaan etujen mukaista saada valproiinihappo ensimmäisen relapsin jälkeen)
- Hodgkinin lymfooma
  - Epäonnistunut ABVD (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) ja sai pelastavan kemoterapian vähintään yhdellä pelastusyhdistelmällä
- Laiska tai matala-asteinen lymfooma
  - Epäonnistunut vähintään yksi rituksimabia sisältävä yhdistelmähoito (potilaat, jotka eivät siedä saatavilla olevia hoitoja tai joilla on niille vasta-aiheita, voivat osallistua tutkimukseen)
Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1 000/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL
AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Yli 14 päivää edellisestä syöpähoidosta
Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia ja elinsiirto sallittu
Ei aikaisempaa valproiinihappoa
Ei samanaikaisia kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitovaste (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Vastauksen pituus
Selviytymisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auxilio Mutuo Cancer Center

Tutkijat

Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit