Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre ved behandling av pasienter med tidligere behandlet ikke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

9. januar 2014 oppdatert av: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetisk terapi med valproinsyre, en HDAC-hemmer, ved refraktær/residiverende non-Hodgkin-lymfom, Hodgkins sykdom og KLL

RASIONAL: Valproinsyre kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det kan også hjelpe kreftceller til å bli mer som normale celler, og vokse og spre seg saktere.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt valproinsyre virker i behandling av pasienter med tidligere behandlet ikke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme om valproinsyre har en responsrate på ≥ 20 % hos pasienter med tidligere behandlet residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
For å avgjøre om behandling med valproinsyre fører til målbare nivåer av histonacetylering i perifert blod.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til sykdomsdiagnose (indolent non-Hodgkin lymfom [NHL] vs. aggressivt NHL og Hodgkin lymfom). Valproinsyredoser justeres til terapeutisk nivå er oppnådd.

Pasienter får oral valproinsyre daglig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer og opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas med jevne mellomrom. Prøver analyseres for valproinsyrenivåer; og hyperacetylering (forårsaket av valproinsyre N-terminalene til histonene H3 og H4) via western blot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
    - Rekruttering
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 787-771-7933

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL), non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Pasienten må ha evaluerbar eller målbar sykdom
Har sviktet tidligere behandling, som dokumentert av 1 av følgende:
- Aggressiv NHL
  - Mislykket minst 1 kur som inneholder rituximab og CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednison) (med mindre antracykliner er kontraindisert) i tillegg til et annet redningsregime (med mindre det er bestemt av den behandlende legen at det er til pasientens beste interesse å få valproinsyre etter første tilbakefall)
- Hodgkin lymfom
  - Mislykket ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) og mottok bergingskjemoterapi med minst 1 salvage-kombinasjonsregime
- Indolent eller lavgradig lymfom
  - Mislykket minst 1 kombinasjonsregime som inneholder rituximab (pasienter som er intolerante overfor tilgjengelige terapier eller har kontraindikasjoner for dem er kvalifisert for studien)
Ingen CNS-involvering av lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Absolutt antall granulocytter ≥ 1000/mm^3
Blodplateantall ≥ 50 000/µL
AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Mer enn 14 dager siden tidligere behandling mot kreft
Tidligere høydose kjemoterapi med transplantasjon tillatt
Ingen tidligere valproinsyre
Ingen samtidige kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Lengde på svar
Overlevelsesvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene