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丙戊酸治疗既往接受过非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的患者

2014年1月9日更新者：Auxilio Mutuo Cancer Center

丙戊酸（一种 HDAC 抑制剂）在难治性/复发性非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病和 CLL 中的表观遗传疗法

理由：丙戊酸可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。它还可以帮助癌细胞变得更像正常细胞，并且更缓慢地生长和扩散。

目的：该 II 期试验正在研究丙戊酸在治疗既往接受过非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定丙戊酸对既往接受过治疗的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的缓解率是否≥ 20%。
确定丙戊酸治疗是否会导致外周血中可测量的组蛋白乙酰化水平。

大纲：根据疾病诊断（惰性非霍奇金淋巴瘤 [NHL] 与侵袭性 NHL 和霍奇金淋巴瘤）对患者进行分层。调整丙戊酸剂量直至达到治疗水平。

患者每天口服丙戊酸，持续 3 周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 2 个疗程，最长 2 年。

定期收集血样。分析样品的丙戊酸水平；和通过蛋白质印迹的高度乙酰化（由组蛋白 H3 和 H4 的丙戊酸 N 末端引起）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00936-2712
    - 招聘中
    - Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：787-771-7933

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

复发性或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断
患者必须患有可评估或可测量的疾病
之前的治疗失败，如以下其中一项所证明：
- 激进的非霍奇金淋巴瘤
  - 至少 1 种包含利妥昔单抗和 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）的方案（除非禁用蒽环类药物）以及另一种补救方案（除非治疗医师确定接受该方案对患者最有利）失败第一次复发后丙戊酸）
- 霍奇金淋巴瘤
  - ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪）失败并接受至少 1 种挽救联合方案的挽救化疗
- 惰性或低级别淋巴瘤
  - 至少 1 种含有利妥昔单抗的联合方案失败（对现有疗法不耐受或有禁忌症的患者有资格参加研究）
淋巴瘤未累及中枢神经系统

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
血小板计数 ≥ 50,000/µL
AST 和 ALT ≤ 正常上限的 3 倍
肌酐≤ 2.0 毫克/分升
胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

自上次抗癌治疗后超过 14 天
允许移植前的大剂量化疗
无丙戊酸
没有同时使用皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
对治疗的反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）

次要结果测量

结果测量
治疗失败时间
响应长度
生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auxilio Mutuo Cancer Center

调查人员

首席研究员：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio Mutuo Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的