- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01016990
Kwas walproinowy w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfocytową
Terapia epigenetyczna kwasem walproinowym, inhibitorem HDAC, w opornym/nawrotowym chłoniaku nieziarniczym, chorobie Hodgkina i PBL
UZASADNIENIE: Kwas walproinowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również pomóc komórkom nowotworowym upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kwasu walproinowego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfatyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby określić, czy kwas walproinowy ma odsetek odpowiedzi ≥ 20% u pacjentów z wcześniej leczonym nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfatyczną.
- Aby określić, czy leczenie kwasem walproinowym prowadzi do mierzalnego poziomu acetylacji histonów we krwi obwodowej.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według rozpoznania choroby (indolentny chłoniak nieziarniczy [NHL] vs. agresywny NHL i chłoniak Hodgkina). Dawki kwasu walproinowego są dostosowywane do osiągnięcia poziomu terapeutycznego.
Pacjenci otrzymują doustnie kwas walproinowy codziennie przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy i do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Próbki krwi pobierane są okresowo. Próbki są analizowane pod kątem poziomów kwasu walproinowego; i hiperacetylacja (spowodowana przez N-końce kwasu walproinowego histonów H3 i H4) metodą Western blot.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-2712
- Rekrutacyjny
- Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 787-771-7933
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)
- Pacjent musi mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę
Nie powiodło się wcześniejsze leczenie, o czym świadczy 1 z poniższych:
Agresywna NHL
- Co najmniej 1 schemat zawierający rytuksymab i CHOP (cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon) (chyba że antracykliny są przeciwwskazane) oprócz innego schematu ratunkowego (chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta) kwas walproinowy po pierwszym nawrocie)
Chłoniak Hodgkina
- Nieudany ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna) i otrzymał chemioterapię ratunkową z co najmniej 1 ratującym schematem skojarzonym
Chłoniak o łagodnym lub niskim stopniu złośliwości
- Nieskuteczny co najmniej 1 schemat skojarzony zawierający rytuksymab (do badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie tolerują dostępnych terapii lub mają do nich przeciwwskazania)
- Brak zajęcia OUN przez chłoniaka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl
- AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 14 dni od wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem
- Brak wcześniejszego kwasu walproinowego
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Czas do niepowodzenia leczenia
|
Długość odpowiedzi
|
Czas przeżycia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- Chłoniak obwodowy/układowy związany z AIDS
- Rozlany chłoniak z dużych komórek związany z AIDS
- Związany z AIDS chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek
- Chłoniak z małych nierozszczepionych komórek związany z AIDS
- Chłoniak rozlany z komórek mieszanych związany z AIDS
- Rozlany chłoniak z małych rozszczepionych komórek związany z AIDS
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- Chłoniak limfoblastyczny związany z AIDS
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- Makroglobulinemia Waldenströma
- chłoniak z obwodowych komórek T
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000659192
- CCAM-HDACI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na badanie farmakologiczne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone