Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfocytową

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Auxilio Mutuo Cancer Center

Terapia epigenetyczna kwasem walproinowym, inhibitorem HDAC, w opornym/nawrotowym chłoniaku nieziarniczym, chorobie Hodgkina i PBL

UZASADNIENIE: Kwas walproinowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również pomóc komórkom nowotworowym upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kwasu walproinowego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby określić, czy kwas walproinowy ma odsetek odpowiedzi ≥ 20% u pacjentów z wcześniej leczonym nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfatyczną.
  • Aby określić, czy leczenie kwasem walproinowym prowadzi do mierzalnego poziomu acetylacji histonów we krwi obwodowej.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według rozpoznania choroby (indolentny chłoniak nieziarniczy [NHL] vs. agresywny NHL i chłoniak Hodgkina). Dawki kwasu walproinowego są dostosowywane do osiągnięcia poziomu terapeutycznego.

Pacjenci otrzymują doustnie kwas walproinowy codziennie przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy i do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobierane są okresowo. Próbki są analizowane pod kątem poziomów kwasu walproinowego; i hiperacetylacja (spowodowana przez N-końce kwasu walproinowego histonów H3 i H4) metodą Western blot.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00936-2712
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 787-771-7933

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)
  • Pacjent musi mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę
  • Nie powiodło się wcześniejsze leczenie, o czym świadczy 1 z poniższych:

    • Agresywna NHL

      • Co najmniej 1 schemat zawierający rytuksymab i CHOP (cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon) (chyba że antracykliny są przeciwwskazane) oprócz innego schematu ratunkowego (chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie leży w najlepszym interesie pacjenta) kwas walproinowy po pierwszym nawrocie)
    • Chłoniak Hodgkina

      • Nieudany ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna) i otrzymał chemioterapię ratunkową z co najmniej 1 ratującym schematem skojarzonym
    • Chłoniak o łagodnym lub niskim stopniu złośliwości

      • Nieskuteczny co najmniej 1 schemat skojarzony zawierający rytuksymab (do badania kwalifikują się pacjenci, którzy nie tolerują dostępnych terapii lub mają do nich przeciwwskazania)
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 14 dni od wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem
  • Brak wcześniejszego kwasu walproinowego
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Długość odpowiedzi
Czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

3
Subskrybuj