Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproinsav korábban kezelt non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2014. január 9. frissítette: Auxilio Mutuo Cancer Center

Epigenetikai terápia valproinsavval, egy HDAC-gátlóval, refrakter/relapszusos non-Hodgkin limfómában, Hodgkin-kórban és CLL-ben

INDOKOLÁS: A valproinsav megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. Segíthet abban is, hogy a rákos sejtek jobban hasonlítsanak a normál sejtekhez, és lassabban növekedjenek és terjedjenek.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a valproinsav mennyire működik jól a korábban kezelt non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak meghatározása, hogy a valproinsav válaszaránya ≥ 20% a korábban kezelt kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Annak meghatározása, hogy a valproinsav-kezelés mérhető mértékű hiszton-acetilációhoz vezet-e a perifériás vérben.

VÁZLAT: A betegeket a betegség diagnózisa szerint rétegezzük (indolens non-Hodgkin limfóma [NHL] vs. agresszív NHL és Hodgkin limfóma). A valproinsav adagját a terápiás szint eléréséig módosítják.

A betegek 3 héten keresztül naponta orális valproinsavat kapnak. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül, és legfeljebb 2 évig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Időnként vérmintákat vesznek. A mintákat a valproinsav szintjére elemezzük; és hiperacetiláció (amit a H3 és H4 hisztonok valproinsav N-terminálisai okoznak) Western blot segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-2712
        • Toborzás
        • Centro de Cancer del Hospital Auxilio Mutuo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 787-771-7933

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Relapszus vagy refrakter Hodgkin limfóma (HL), non-Hodgkin limfóma (NHL) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa
  • A betegnek értékelhető vagy mérhető betegséggel kell rendelkeznie

  • Az előző kezelés sikertelen volt, amit a következők egyike bizonyít:

    • Agresszív NHL

      • Sikertelen volt legalább 1 kezelés, amely rituximabot és CHOP-t (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) tartalmazott (kivéve, ha az antraciklinek ellenjavallt) egy másik mentősémán kívül (kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg érdeke a kezelés valproinsav az első relapszus után)

    • Hodgkin limfóma

      • Sikertelen ABVD (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin), és mentő kemoterápiában részesült legalább 1 mentő kombinációs kezeléssel

    • Indolens vagy alacsony fokú limfóma

      • Sikertelen volt legalább 1 rituximabot tartalmazó kombinációs kezelés (olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik nem tolerálják a rendelkezésre álló terápiákat, vagy akiknek ellenjavallata van).
  • Nincs limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/µL
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 14 nap az előző rákellenes kezelés óta
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia transzplantációval megengedett
  • Nincs korábban valproinsav
  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A terápiára adott válasz (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelés sikertelenségének ideje
A válasz hossza
A túlélés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000659192
  • CCAM-HDACI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel