糖尿病支援プロジェクト: 夫婦介入 (DSP)
2015年5月21日 更新者：Paula Trief、State University of New York - Upstate Medical University
糖尿病の転帰を改善する: 糖尿病サポート プロジェクト
研究によると、糖尿病は患者と家族の両方に影響を及ぼし、家族やパートナーからのサポートが糖尿病患者の病気をより良く管理するのに役立つことが示されています。
ただし、糖尿病プログラムにパートナーが関与することはほとんどありません。
この研究の目的は、2 型糖尿病のパートナーと患者がお互いをより良くサポートできるよう支援する介入をテストすることです。
介入はより多くの人に届けるために電話で行われます。
私たちの仮説は、夫婦をターゲットにした介入の方が、患者個人をターゲットにした介入よりも患者の健康と福祉に大きな影響を与えるというものです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、米国人口の推定 7% が罹患している重篤な病気であり、生命を脅かす合併症や身体障害を伴う合併症を伴います。
研究によると、糖尿病は患者と家族の両方に影響を及ぼし、病気の発症時に最も重要なサポート源となるのは配偶者からのサポートであることがわかっています。
研究によると、夫婦の相互作用、つまりサポートの与え方、受け取り方が、夫婦の質と健康機能の両方に影響を与えることが明らかに示されています。
社会的サポートの重要性は認識されているにもかかわらず、慢性疾患への介入の大部分は個々の患者を対象としています。
電話カウンセリングは、実現可能性を高め、多くの病気を持つ患者を対象とするために効果的に活用されており、低コスト、被験者の負担の軽減、より幅広い人々にリーチできるなど、多くの利点をもたらしています。
この研究は、カップルのコミュニケーションと協力を促進する電話による行動変化の研究を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- A1c レベルは 7.5% 以上です
- 対象者および配偶者・パートナーの年齢が21歳以上であること
- 結婚している、または1年以上付き合っている
- 英語を話し、読み、聞くことができる
- 電話を持ってください
除外基準:
- 糖尿病関連の合併症の病歴
- 活動性精神病または認知症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 (カップル)
糖尿病の自己管理教育、電話サポート、カップルの行動変容。
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個人またはカップルに電話で提供される糖尿病の自己管理教育
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アクティブコンパレータ：2（個人）
糖尿病の自己管理教育、電話サポート、個人の行動変容。
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個人またはカップルに電話で提供される糖尿病の自己管理教育
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プラセボコンパレーター：3 (コントロール)
糖尿病の自己管理教育のみ。
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電話で提供される限定的な糖尿病自己管理教育は、強化された通常のケアコントロール介入として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖コントロール（ヘモグロビンAIc）
時間枠：ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、12)
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ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、12)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMI・腹囲
時間枠：ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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行動変化の尺度（食事、身体活動）
時間枠：ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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糖尿病に関連した生活の質の結果（苦痛）
時間枠：ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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ベースラインと 3 回のフォローアップ (月 4、8、および 12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paula M Trief, Ph.D.、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。