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Projet de soutien au diabète : Intervention en couple (DSP)

21 mai 2015 mis à jour par: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University

Améliorer l'issue du diabète : le projet de soutien au diabète

La recherche a montré que le diabète affecte à la fois le patient et sa famille, et que le soutien de la famille et des partenaires aide les patients diabétiques à mieux gérer leur maladie. Cependant, les programmes de lutte contre le diabète impliquent rarement le partenaire. Le but de cette étude est de tester une intervention qui aide les partenaires et les patients atteints de diabète de type 2 à mieux se soutenir mutuellement. L'intervention se fera par téléphone pour rejoindre plus de personnes. Notre hypothèse est qu'une intervention qui cible le couple a un plus grand effet sur la santé et le bien-être des patients qu'une intervention qui cible le patient seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est une maladie grave qui touche environ 7 % de la population américaine et qui est associée à des complications potentiellement mortelles et invalidantes. La recherche a montré que le diabète affecte à la fois le patient et sa famille, et que le soutien du conjoint s'est avéré être la source de soutien la plus importante pendant les épisodes de maladie. La recherche montre clairement que l'interaction conjugale, c'est-à-dire la manière dont le soutien est donné et reçu, a un impact à la fois sur la qualité du mariage et sur le fonctionnement de la santé. Malgré l'importance reconnue du soutien social, la grande majorité des interventions en matière de maladies chroniques ciblent le patient individuel. Le conseil téléphonique a été utilisé efficacement pour améliorer la faisabilité et cibler les patients atteints de nombreuses maladies, et présente de nombreux avantages, notamment un faible coût, une diminution de la charge de travail et la capacité d'atteindre une population plus large. Cette étude propose une étude d'un changement de comportement administré par téléphone qui favorise la communication et la collaboration des couples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Le niveau d'A1c est> = 7,5 %
  • L'âge du sujet cible et du conjoint/partenaire est de 21 ans ou plus
  • Marié ou ensemble depuis > 1 an
  • Capable de parler, lire et entendre l'anglais
  • Avoir un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de complications médicales liées au diabète
  • Antécédents de psychose active ou de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 (En couple)
Éducation à l'autogestion du diabète, soutien téléphonique et changement de comportement pour les couples.
Éducation à l'autogestion du diabète dispensée par téléphone pour les individus ou les couples
Comparateur actif: 2 (Individuel)
Éducation à l'autogestion du diabète, soutien téléphonique et changement de comportement pour les individus.
Éducation à l'autogestion du diabète dispensée par téléphone pour les individus ou les couples
Comparateur placebo: 3 (Contrôle)
Éducation à l'autogestion du diabète seulement.
Une éducation limitée à l'autogestion du diabète fournie par téléphone sert d'intervention de contrôle des soins habituels améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la glycémie (hémoglobine AIc)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8, 12)
Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8, 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IMC/tour de taille
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
Mesures du changement de comportement (alimentation, activité physique)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
Qualité de vie liée au diabète (détresse)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5840 (CTEP)
  • R18DK080867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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