- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017523
Projet de soutien au diabète : Intervention en couple (DSP)
21 mai 2015 mis à jour par: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Améliorer l'issue du diabète : le projet de soutien au diabète
La recherche a montré que le diabète affecte à la fois le patient et sa famille, et que le soutien de la famille et des partenaires aide les patients diabétiques à mieux gérer leur maladie.
Cependant, les programmes de lutte contre le diabète impliquent rarement le partenaire.
Le but de cette étude est de tester une intervention qui aide les partenaires et les patients atteints de diabète de type 2 à mieux se soutenir mutuellement.
L'intervention se fera par téléphone pour rejoindre plus de personnes.
Notre hypothèse est qu'une intervention qui cible le couple a un plus grand effet sur la santé et le bien-être des patients qu'une intervention qui cible le patient seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le diabète est une maladie grave qui touche environ 7 % de la population américaine et qui est associée à des complications potentiellement mortelles et invalidantes.
La recherche a montré que le diabète affecte à la fois le patient et sa famille, et que le soutien du conjoint s'est avéré être la source de soutien la plus importante pendant les épisodes de maladie.
La recherche montre clairement que l'interaction conjugale, c'est-à-dire la manière dont le soutien est donné et reçu, a un impact à la fois sur la qualité du mariage et sur le fonctionnement de la santé.
Malgré l'importance reconnue du soutien social, la grande majorité des interventions en matière de maladies chroniques ciblent le patient individuel.
Le conseil téléphonique a été utilisé efficacement pour améliorer la faisabilité et cibler les patients atteints de nombreuses maladies, et présente de nombreux avantages, notamment un faible coût, une diminution de la charge de travail et la capacité d'atteindre une population plus large.
Cette étude propose une étude d'un changement de comportement administré par téléphone qui favorise la communication et la collaboration des couples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- Le niveau d'A1c est> = 7,5 %
- L'âge du sujet cible et du conjoint/partenaire est de 21 ans ou plus
- Marié ou ensemble depuis > 1 an
- Capable de parler, lire et entendre l'anglais
- Avoir un téléphone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de complications médicales liées au diabète
- Antécédents de psychose active ou de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 (En couple)
Éducation à l'autogestion du diabète, soutien téléphonique et changement de comportement pour les couples.
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Éducation à l'autogestion du diabète dispensée par téléphone pour les individus ou les couples
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Comparateur actif: 2 (Individuel)
Éducation à l'autogestion du diabète, soutien téléphonique et changement de comportement pour les individus.
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Éducation à l'autogestion du diabète dispensée par téléphone pour les individus ou les couples
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Comparateur placebo: 3 (Contrôle)
Éducation à l'autogestion du diabète seulement.
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Une éducation limitée à l'autogestion du diabète fournie par téléphone sert d'intervention de contrôle des soins habituels améliorés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle de la glycémie (hémoglobine AIc)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8, 12)
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Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8, 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IMC/tour de taille
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Mesures du changement de comportement (alimentation, activité physique)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Qualité de vie liée au diabète (détresse)
Délai: Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Ligne de base et 3 suivis (mois 4, 8 et 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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