Projeto de Apoio ao Diabetes: Intervenção em Casais (DSP)
21 de maio de 2015 atualizado por: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Melhorando o Resultado do Diabetes: O Projeto de Apoio ao Diabetes
A pesquisa mostrou que o diabetes afeta tanto o paciente quanto a família, e que o apoio da família e dos parceiros ajuda os pacientes com diabetes a controlar melhor sua doença.
No entanto, os programas de diabetes raramente envolvem o parceiro.
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção que ajude parceiros e pacientes com diabetes tipo 2 a se apoiarem melhor.
A intervenção será realizada por telefone para atingir mais pessoas.
Nossa hipótese é que uma intervenção voltada para o casal tem maior efeito sobre a saúde e o bem-estar dos pacientes do que uma intervenção voltada apenas para o paciente individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença grave que afeta cerca de 7% da população dos EUA e está associada a complicações incapacitantes e com risco de vida.
A pesquisa mostrou que o diabetes afeta tanto o paciente quanto a família, e que o apoio do cônjuge é a fonte de apoio mais importante durante os episódios da doença.
A pesquisa mostra claramente que a interação conjugal, ou seja, como o apoio é dado e recebido, afeta tanto a qualidade conjugal quanto o funcionamento da saúde.
Apesar da reconhecida importância do apoio social, a grande maioria das intervenções em doenças crônicas tem como alvo o paciente individual.
O aconselhamento por telefone tem sido usado com eficácia para aumentar a viabilidade e direcionar pacientes com muitas doenças e tem muitos benefícios, incluindo baixo custo, diminuição da carga de assuntos e a capacidade de atingir uma população mais ampla.
Este estudo propõe um estudo de uma mudança de comportamento administrada por telefone que promove a comunicação e colaboração entre casais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- O nível de A1c é >=7,5%
- A idade do sujeito alvo e cônjuge/parceiro é de 21 anos ou mais
- Casados ou juntos há > 1 ano
- Capaz de falar, ler e ouvir inglês
- tem um telefone
Critério de exclusão:
- Histórico de complicações médicas relacionadas ao diabetes
- História de psicose ativa ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 (casais)
Educação para o autogerenciamento do diabetes, suporte telefônico e mudança de comportamento para casais.
|
Educação sobre o autogerenciamento do diabetes fornecida por telefone para indivíduos ou casais
|
|
Comparador Ativo: 2 (Individual)
Educação para o autogerenciamento do diabetes, suporte telefônico e mudança de comportamento para indivíduos.
|
Educação sobre o autogerenciamento do diabetes fornecida por telefone para indivíduos ou casais
|
|
Comparador de Placebo: 3 (Controle)
Somente educação para o autogerenciamento do diabetes.
|
A educação limitada sobre o autogerenciamento do diabetes fornecida por telefone serve como uma intervenção aprimorada de controle dos cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle da glicemia (hemoglobina AIc)
Prazo: Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8, 12)
|
Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8, 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC/Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
|
Medidas de mudança de comportamento (dieta, atividade física)
Prazo: Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
|
Resultado da qualidade de vida relacionada ao diabetes (angústia)
Prazo: Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
Linha de base e 3 acompanhamentos (mos 4, 8 e 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .