Проект поддержки диабета: вмешательство пар (DSP)
21 мая 2015 г. обновлено: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Улучшение исхода диабета: проект поддержки диабета
Исследования показали, что диабет влияет как на пациента, так и на его семью, и что поддержка со стороны семьи и партнеров помогает больным диабетом лучше справляться со своим заболеванием.
Однако в программах по диабету редко участвует партнер.
Целью этого исследования является тестирование вмешательства, которое помогает партнерам и пациентам с диабетом 2 типа лучше поддерживать друг друга.
Мероприятие будет проводиться по телефону, чтобы охватить больше людей.
Наша гипотеза состоит в том, что вмешательство, направленное на супружескую пару, оказывает большее влияние на здоровье и благополучие пациентов, чем вмешательство, направленное только на отдельного пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Диабет — это серьезное заболевание, которым страдает примерно 7% населения США и которое связано с опасными для жизни и инвалидизирующими осложнениями.
Исследования показали, что диабет влияет как на пациента, так и на семью, и что поддержка со стороны супруга оказалась наиболее важным источником поддержки во время эпизодов болезни.
Исследования ясно показывают, что супружеское взаимодействие, т. е. то, как предоставляется и принимается поддержка, влияет как на качество брака, так и на функционирование здоровья.
Несмотря на признанную важность социальной поддержки, подавляющее большинство вмешательств при хронических заболеваниях нацелены на отдельного пациента.
Консультирование по телефону эффективно используется для расширения возможностей и охвата пациентов со многими заболеваниями и имеет много преимуществ, включая низкую стоимость, снижение тематической нагрузки и возможность охвата более широких слоев населения.
В этом исследовании предлагается исследование изменения поведения, управляемого по телефону, которое способствует общению и сотрудничеству пар.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Уровень A1c >=7,5%
- Возраст целевого субъекта и супруга/партнера составляет 21 год и старше.
- В браке или вместе более 1 года
- Способен говорить, читать и слышать по-английски
- Иметь телефон
Критерий исключения:
- История медицинских осложнений, связанных с диабетом
- История активного психоза или деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 (Пары)
Обучение самоконтролю диабета, поддержка по телефону и изменение поведения для пар.
|
Обучение самоконтролю диабета проводится по телефону индивидуально или парами
|
|
Активный компаратор: 2 (Индивидуальный)
Обучение самоконтролю диабета, поддержка по телефону и изменение поведения для отдельных лиц.
|
Обучение самоконтролю диабета проводится по телефону индивидуально или парами
|
|
Плацебо Компаратор: 3 (Контроль)
Только обучение самоконтролю диабета.
|
Ограниченное обучение самоконтролю диабета, проводимое по телефону, служит расширенным вмешательством по обычному контролю лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы в крови (гемоглобин AIc)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8, 12)
|
Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8, 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИМТ/окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
|
Меры изменения поведения (диета, физическая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
|
Качество жизни, связанное с диабетом (стресс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
Исходный уровень и 3 последующих наблюдения (мес. 4, 8 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .