Proyecto de Apoyo a la Diabetes: Intervención de Parejas (DSP)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Mejorando el resultado de la diabetes: el proyecto de apoyo a la diabetes
Las investigaciones han demostrado que la diabetes afecta tanto al paciente como a la familia, y que el apoyo de la familia y las parejas ayuda a los pacientes con diabetes a controlar mejor su enfermedad.
Sin embargo, los programas de diabetes rara vez involucran a la pareja.
El propósito de este estudio es probar una intervención que ayude a las parejas y los pacientes que tienen diabetes tipo 2 a apoyarse mejor entre sí.
La intervención se entregará por teléfono para llegar a más personas.
Nuestra hipótesis es que una intervención dirigida a la pareja tiene un mayor efecto sobre la salud y el bienestar de los pacientes que una dirigida solo al paciente individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad grave que afecta aproximadamente al 7% de la población de los EE. UU. y está asociada con complicaciones incapacitantes y potencialmente mortales.
Las investigaciones han demostrado que la diabetes afecta tanto al paciente como a la familia, y se ha descubierto que el apoyo del cónyuge es la fuente de apoyo más importante durante los episodios de enfermedad.
La investigación muestra claramente que la interacción marital, es decir, cómo se brinda y recibe el apoyo, afecta tanto la calidad marital como el funcionamiento de la salud.
A pesar de la importancia reconocida del apoyo social, la gran mayoría de las intervenciones de enfermedades crónicas se dirigen al paciente individual.
El asesoramiento telefónico se ha utilizado de manera eficaz para mejorar la viabilidad y dirigirse a pacientes con muchas enfermedades, y tiene muchos beneficios, incluido el bajo costo, la disminución de la carga de pacientes y la capacidad de llegar a una población más amplia.
Este estudio propone un estudio de un cambio de comportamiento administrado por teléfono que promueve la comunicación y colaboración de las parejas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- El nivel de A1c es >=7.5%
- La edad del sujeto objetivo y el cónyuge/pareja es mayor de 21 años
- Casados o juntos por > 1 año
- Capaz de hablar, leer y escuchar inglés
- tener un teléfono
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de complicaciones médicas relacionadas con la diabetes.
- Antecedentes de psicosis activa o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 (Parejas)
Educación para el autocontrol de la diabetes, apoyo telefónico y cambio de comportamiento para parejas.
|
Educación para el autocontrol de la diabetes proporcionada por teléfono, ya sea para individuos o parejas.
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Comparador activo: 2 (individual)
Educación para el autocontrol de la diabetes, apoyo telefónico y cambio de comportamiento para las personas.
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Educación para el autocontrol de la diabetes proporcionada por teléfono, ya sea para individuos o parejas.
|
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Comparador de placebos: 3 (mando)
Solo educación para el autocontrol de la diabetes.
|
La educación limitada para el autocontrol de la diabetes proporcionada por teléfono sirve como una intervención mejorada de control de la atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de glucosa en sangre (hemoglobina AIc)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 seguimientos (mes 4, 8, 12)
|
Línea de base y 3 seguimientos (mes 4, 8, 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC/circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
|
Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
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|
Medidas de cambio de comportamiento (dieta, actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
|
Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
|
|
Resultado de la calidad de vida relacionada con la diabetes (angustia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
|
Línea de base y 3 seguimientos (meses 4, 8 y 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
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- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
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