Diabetesstøtteprosjekt: Parintervensjon (DSP)
21. mai 2015 oppdatert av: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Forbedring av diabetesresultatet: Diabetesstøtteprosjektet
Forskning har vist at diabetes påvirker både pasient og familie, og at støtte fra familie og partnere hjelper diabetespasienter å håndtere sykdommen sin bedre.
Imidlertid involverer diabetesprogrammer sjelden partneren.
Hensikten med denne studien er å teste en intervensjon som hjelper partnere og pasienter som har type 2 diabetes bedre å støtte hverandre.
Intervensjonen vil bli levert over telefon for å nå ut til flere.
Vår hypotese er at en intervensjon som retter seg mot paret har større effekt på helse og velvære til pasienter enn en som retter seg mot den enkelte pasient alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en alvorlig sykdom som rammer anslagsvis 7 % av den amerikanske befolkningen, og er assosiert med livstruende og invalidiserende komplikasjoner.
Forskning har vist at diabetes påvirker både pasient og familie, og at støtte fra ens ektefelle har vist seg å være den viktigste støttekilden under sykdomsepisoder.
Forskning viser tydelig at ekteskapelig samhandling, det vil si hvordan støtten gis og mottas, påvirker både ekteskapelig kvalitet og helsefunksjon.
Til tross for den anerkjente viktigheten av sosial støtte, er de aller fleste kroniske sykdomstiltak rettet mot den enkelte pasient.
Telefonrådgivning har blitt effektivt brukt for å forbedre gjennomførbarheten og målrette pasienter med mange sykdommer, og har mange fordeler, inkludert lave kostnader, redusert fagbyrde og muligheten til å nå en bredere befolkning.
Denne studien foreslår en studie av en telefonadministrert atferdsendring som fremmer kommunikasjon og samarbeid mellom par.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- A1c-nivået er >=7,5 %
- Alder på målfag og ektefelle/partner er 21 år eller eldre
- Gift eller sammen i > 1 år
- Kunne snakke, lese og høre engelsk
- Ha en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetesrelaterte medisinske komplikasjoner
- Historie med aktiv psykose eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 (par)
Diabetes selvledelsesutdanning, telefonstøtte og atferdsendring for par.
|
Diabetes selvledelsesundervisning gitt over telefon, enten for enkeltpersoner eller par
|
|
Aktiv komparator: 2 (individuell)
Diabetes selvledelsesutdanning, telefonstøtte og atferdsendring for enkeltpersoner.
|
Diabetes selvledelsesundervisning gitt over telefon, enten for enkeltpersoner eller par
|
|
Placebo komparator: 3 (kontroll)
Kun utdanning for selvmestring av diabetes.
|
Begrenset opplæring i selvbehandling av diabetes som tilbys over telefon, fungerer som en forbedret, vanlig omsorgskontrollintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerkontroll (hemoglobin AIc)
Tidsramme: Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8, 12)
|
Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8, 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI/midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
|
Mål for atferdsendring (kosthold, fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
|
Diabetesrelatert livskvalitetsutfall (distress)
Tidsramme: Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
Baseline og 3 oppfølginger (måned 4, 8 og 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .