糖尿病支持项目：夫妻干预 (DSP)
2015年5月21日 更新者：Paula Trief、State University of New York - Upstate Medical University
改善糖尿病结果：糖尿病支持项目
研究表明，糖尿病会影响患者和家人，家人和伴侣的支持有助于糖尿病患者更好地控制病情。
然而，糖尿病项目很少涉及伴侣。
这项研究的目的是测试一种干预措施，帮助患有 2 型糖尿病的伴侣和患者更好地相互支持。
干预将通过电话进行，以覆盖更多人。
我们的假设是，针对夫妻的干预措施对患者的健康和福祉的影响要大于针对单个患者的干预措施。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种严重的疾病，估计影响 7% 的美国人口，并与危及生命和致残的并发症有关。
研究表明，糖尿病会影响患者和家人，并且已发现来自配偶的支持是疾病发作期间最重要的支持来源。
研究清楚地表明，婚姻互动，即如何给予和接受支持，会影响婚姻质量和健康功能。
尽管公认社会支持的重要性，但绝大多数慢性病干预措施都是针对个体患者的。
电话咨询已被有效地用于提高可行性和针对患有多种疾病的患者，并且具有许多好处，包括成本低、受试者负担减轻以及能够覆盖更广泛的人群。
本研究提出了一项关于电话管理的行为改变的研究，该行为改变促进了夫妻的沟通和协作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- A1c 水平 >=7.5%
- 目标对象和配偶/伴侣的年龄为 21 岁或以上
- 已婚或同居 > 1 年
- 能够说、读、听英语
- 有电话
排除标准：
- 糖尿病相关并发症史
- 活动性精神病或痴呆病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 (情侣)
糖尿病自我管理教育、电话支持和夫妻行为改变。
|
通过电话为个人或夫妻提供糖尿病自我管理教育
|
|
有源比较器：2（个人）
糖尿病自我管理教育、电话支持和个人行为改变。
|
通过电话为个人或夫妻提供糖尿病自我管理教育
|
|
安慰剂比较：3（控制）
仅糖尿病自我管理教育。
|
通过电话提供有限的糖尿病自我管理教育，作为增强的常规护理控制干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血糖控制（血红蛋白 AIc）
大体时间：基线和 3 次跟进（mos 4、8、12）
|
基线和 3 次跟进（mos 4、8、12）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMI/腰围
大体时间：基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
|
行为改变的措施（饮食、身体活动）
大体时间：基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
|
糖尿病相关的生活质量结果（痛苦）
大体时间：基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
基线和 3 次随访（mos 4、8 和 12）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paula M Trief, Ph.D.、State University of New York - Upstate Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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