- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01017523
Diabetesondersteuningsproject: Interventie voor koppels (DSP)
21 mei 2015 bijgewerkt door: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University
Verbetering van het diabetesresultaat: het diabetesondersteuningsproject
Onderzoek heeft aangetoond dat diabetes zowel de patiënt als de familie treft, en dat steun van familie en partners diabetespatiënten helpt hun ziekte beter te beheersen.
Bij diabetesprogramma's is echter zelden de partner betrokken.
Het doel van deze studie is het testen van een interventie die partners en patiënten met diabetes type 2 helpt elkaar beter te ondersteunen.
De interventie wordt telefonisch gegeven om meer mensen te bereiken.
Onze hypothese is dat een interventie gericht op het koppel een groter effect heeft op de gezondheid en het welzijn van patiënten dan een interventie gericht op de individuele patiënt alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een ernstige ziekte die naar schatting 7% van de Amerikaanse bevolking treft en die gepaard gaat met levensbedreigende en invaliderende complicaties.
Onderzoek heeft aangetoond dat diabetes zowel de patiënt als het gezin treft, en dat steun van de partner de belangrijkste bron van steun blijkt te zijn tijdens perioden van ziekte.
Onderzoek toont duidelijk aan dat echtelijke interactie, d.w.z. hoe de steun wordt gegeven en ontvangen, invloed heeft op zowel de huwelijkskwaliteit als het functioneren van de gezondheid.
Ondanks het erkende belang van sociale steun, is de overgrote meerderheid van de interventies bij chronische ziekten gericht op de individuele patiënt.
Telefonische counseling is effectief gebruikt om de haalbaarheid te vergroten en patiënten met veel ziekten te bereiken, en heeft veel voordelen, waaronder lage kosten, minder onderwerpsdruk en de mogelijkheid om een bredere bevolking te bereiken.
Deze studie stelt een studie voor van een via de telefoon beheerde gedragsverandering die de communicatie en samenwerking tussen koppels bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- A1c-niveau is >=7,5%
- Leeftijd van doelpersoon en echtgenoot/partner is 21 jaar of ouder
- Getrouwd of samen > 1 jaar
- Engels kunnen spreken, lezen en horen
- Heb een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetesgerelateerde medische complicaties
- Geschiedenis van actieve psychose of dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 (koppels)
Zelfmanagementeducatie diabetes, telefonische ondersteuning en gedragsverandering voor koppels.
|
Diabeteszelfmanagementonderwijs via de telefoon voor individuen of koppels
|
Actieve vergelijker: 2 (individueel)
Diabetes zelfmanagement voorlichting, telefonische ondersteuning en gedragsverandering voor individuen.
|
Diabeteszelfmanagementonderwijs via de telefoon voor individuen of koppels
|
Placebo-vergelijker: 3 (controle)
Alleen voorlichting over diabetes zelfmanagement.
|
Beperkte voorlichting over zelfmanagement van diabetes die via de telefoon wordt gegeven, dient als een verbeterde controle-interventie voor de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedglucoseregulatie (hemoglobine AIc)
Tijdsspanne: Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8, 12)
|
Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8, 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI/Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Maatregelen voor gedragsverandering (dieet, lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven uitkomst (distress)
Tijdsspanne: Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Baseline en 3 follow-ups (mos 4, 8 en 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kiecolt-Glaser JK, Newton TL. Marriage and health: his and hers. Psychol Bull. 2001 Jul;127(4):472-503. doi: 10.1037/0033-2909.127.4.472.
- Fisher L, Chesla CA, Bartz RJ, Gilliss C, Skaff MA, Sabogal F, Kanter RA, Lutz CP. The family and type 2 diabetes: a framework for intervention. Diabetes Educ. 1998 Sep-Oct;24(5):599-607. doi: 10.1177/014572179802400504.
- Fisher L, Weihs KL. Can addressing family relationships improve outcomes in chronic disease? Report of the National Working Group on Family-Based Interventions in Chronic Disease. J Fam Pract. 2000 Jun;49(6):561-6.
- Trief PM, Grant W, Elbert K, Weinstock RS. Family environment, glycemic control, and the psychosocial adaptation of adults with diabetes. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):241-5. doi: 10.2337/diacare.21.2.241.
- Trief PM, Ploutz-Snyder R, Britton KD, Weinstock RS. The relationship between marital quality and adherence to the diabetes care regimen. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):148-54. doi: 10.1207/s15324796abm2703_2.
- Trief PM, Himes CL, Orendorff R, Weinstock RS. The marital relationship and psychosocial adaptation and glycemic control of individuals with diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1384-9. doi: 10.2337/diacare.24.8.1384.
- Trief PM, Wade MJ, Britton KD, Weinstock RS. A prospective analysis of marital relationship factors and quality of life in diabetes. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1154-8. doi: 10.2337/diacare.25.7.1154.
- Garfield SA, Malozowski S, Chin MH, Narayan KM, Glasgow RE, Green LW, Hiss RG, Krumholz HM; Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee (DIMCC) Translation Conference Working Group. Considerations for diabetes translational research in real-world settings. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2670-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2670. No abstract available.
- Delamater AM, Jacobson AM, Anderson B, Cox D, Fisher L, Lustman P, Rubin R, Wysocki T; Psychosocial Therapies Working Group. Psychosocial therapies in diabetes: report of the Psychosocial Therapies Working Group. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1286-92. doi: 10.2337/diacare.24.7.1286.
- Yorgason JB, Sandberg JG, Weinstock RS, Trief PM, Fisher L, Hessler D. The importance of relationship processes for lowering BMI over time in women with type 2 diabetes in a randomized controlled trial. Obes Res Clin Pract. 2019 Nov-Dec;13(6):599-601. doi: 10.1016/j.orcp.2019.08.003. Epub 2019 Oct 22.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Hessler DM, Cibula DA, Weinstock RS. Two for one? Effects of a couples intervention on partners of persons with Type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):473-481. doi: 10.1111/dme.13871. Epub 2019 Jan 8.
- Trief PM, Fisher L, Sandberg J, Cibula DA, Dimmock J, Hessler DM, Forken P, Weinstock RS. Health and Psychosocial Outcomes of a Telephonic Couples Behavior Change Intervention in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2165-2173. doi: 10.2337/dc16-0035. Epub 2016 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5840 (CTEP)
- R18DK080867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Telefonische ondersteuning en gedragsverandering
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten