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Diabetes-Unterstützungsprojekt: Paarintervention (DSP)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University

Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse: Das Diabetes-Unterstützungsprojekt

Untersuchungen haben gezeigt, dass Diabetes sowohl den Patienten als auch die Familie betrifft und dass die Unterstützung von Familie und Partnern Diabetespatienten hilft, ihre Krankheit besser zu bewältigen. Diabetesprogramme beziehen den Partner jedoch selten mit ein. Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu testen, die Partnern und Patienten mit Typ-2-Diabetes hilft, sich gegenseitig besser zu unterstützen. Die Intervention wird telefonisch durchgeführt, um mehr Menschen zu erreichen. Unsere Hypothese ist, dass eine Intervention, die auf das Paar abzielt, einen größeren Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten hat als eine, die nur auf den einzelnen Patienten abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine schwere Krankheit, von der schätzungsweise 7 % der US-Bevölkerung betroffen sind und die mit lebensbedrohlichen und behindernden Komplikationen verbunden ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass Diabetes sowohl den Patienten als auch die Familie betrifft und dass die Unterstützung durch den Ehepartner während Krankheitsepisoden die wichtigste Unterstützungsquelle ist. Die Forschung zeigt deutlich, dass die eheliche Interaktion, d. h. die Art und Weise, wie Unterstützung gegeben und angenommen wird, sowohl die Qualität der Ehe als auch das Funktionieren der Gesundheit beeinflusst. Trotz der anerkannten Bedeutung sozialer Unterstützung zielt die überwiegende Mehrheit der Interventionen bei chronischen Krankheiten auf den einzelnen Patienten ab. Die telefonische Beratung wurde effektiv eingesetzt, um die Durchführbarkeit zu verbessern und Patienten mit vielen Krankheiten gezielt anzusprechen. Sie bietet viele Vorteile, darunter niedrige Kosten, eine geringere Belastung für die Patienten und die Möglichkeit, eine breitere Bevölkerung zu erreichen. Diese Studie schlägt eine Studie über eine telefonisch verabreichte Verhaltensänderung vor, die die Kommunikation und Zusammenarbeit von Paaren fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Der A1c-Wert beträgt >=7,5 %
  • Das Alter der Zielperson und des Ehepartners/Partners beträgt 21 Jahre oder älter
  • Seit > 1 Jahr verheiratet oder zusammen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und hören
  • Habe ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetesbedingten medizinischen Komplikationen
  • Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 (Paare)
Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, telefonische Unterstützung und Verhaltensänderung für Paare.
Verhalten: Telefonischer Support und Verhaltensänderung
Telefonische Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement für Einzelpersonen oder Paare
Aktiver Komparator: 2 (Einzelperson)
Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, telefonische Unterstützung und Verhaltensänderung für Einzelpersonen.
Verhalten: Telefonischer Support und Verhaltensänderung
Telefonische Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement für Einzelpersonen oder Paare
Placebo-Komparator: 3 (Steuerung)
Nur Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.
Sonstiges: Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
Eine eingeschränkte telefonische Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement dient als verbesserte Intervention zur Kontrolle der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle (Hämoglobin AIc)
Zeitfenster: Baseline und 3 Follow-ups (Mo 4, 8, 12)
Baseline und 3 Follow-ups (Mo 4, 8, 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI/Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)
Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)
Maßnahmen zur Verhaltensänderung (Ernährung, körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)
Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)
Diabetesbedingtes Ergebnis der Lebensqualität (Distress)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)
Ausgangswert und 3 Nachuntersuchungen (Mo. 4, 8 und 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5840 (CTEP)
  • R18DK080867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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