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Progetto di sostegno al diabete: intervento di coppia (DSP)

21 maggio 2015 aggiornato da: Paula Trief, State University of New York - Upstate Medical University

Migliorare l'esito del diabete: il progetto di sostegno al diabete

La ricerca ha dimostrato che il diabete colpisce sia il paziente che la famiglia e che il sostegno della famiglia e dei partner aiuta i pazienti diabetici a gestire meglio la loro malattia. Tuttavia, i programmi per il diabete raramente coinvolgono il partner. Lo scopo di questo studio è testare un intervento che aiuti partner e pazienti con diabete di tipo 2 a sostenersi meglio a vicenda. L'intervento sarà consegnato per telefono per raggiungere più persone. La nostra ipotesi è che un intervento che si rivolge alla coppia abbia un effetto maggiore sulla salute e sul benessere dei pazienti rispetto a uno che si rivolge al singolo paziente da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia grave che colpisce circa il 7% della popolazione degli Stati Uniti ed è associato a complicanze potenzialmente letali e invalidanti. La ricerca ha dimostrato che il diabete colpisce sia il paziente che la famiglia e che il sostegno del proprio coniuge è risultato essere la fonte più importante di sostegno durante gli episodi di malattia. La ricerca mostra chiaramente che l'interazione coniugale, cioè il modo in cui il sostegno viene dato e ricevuto, influisce sia sulla qualità coniugale che sul funzionamento della salute. Nonostante l'importanza riconosciuta del supporto sociale, la stragrande maggioranza degli interventi per malattie croniche si rivolge al singolo paziente. La consulenza telefonica è stata efficacemente utilizzata per migliorare la fattibilità e indirizzare i pazienti con molte malattie e ha molti vantaggi tra cui basso costo, riduzione del carico del soggetto e la capacità di raggiungere una popolazione più ampia. Questo studio propone uno studio di un cambiamento di comportamento amministrato dal telefono che promuove la comunicazione e la collaborazione di coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Dept. of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Il livello di A1c è >=7,5%
  • L'età del soggetto target e del coniuge/partner è di 21 anni o più
  • Sposati o insieme da > 1 anno
  • In grado di parlare, leggere e ascoltare l'inglese
  • Avere un telefono

Criteri di esclusione:

  • Storia di complicanze mediche correlate al diabete
  • Storia di psicosi attiva o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 (coppie)
Educazione all'autogestione del diabete, supporto telefonico e cambio di comportamento per le coppie.
Comportamentale: Supporto telefonico e cambiamento di comportamento
Educazione telefonica all'autogestione del diabete, individuale o di coppia
Comparatore attivo: 2 (individuo)
Educazione all'autogestione del diabete, supporto telefonico e cambiamento comportamentale per gli individui.
Comportamentale: Supporto telefonico e cambiamento di comportamento
Educazione telefonica all'autogestione del diabete, individuale o di coppia
Comparatore placebo: 3 (controllo)
Solo educazione all'autogestione del diabete.
Altro: Educazione all'autogestione del diabete
L'educazione limitata all'autogestione del diabete fornita per telefono serve come intervento di controllo delle cure abituali potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della glicemia (emoglobina AIc)
Lasso di tempo: Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8, 12)
Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8, 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IMC/circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)
Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)
Misure di cambiamento del comportamento (dieta, attività fisica)
Lasso di tempo: Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)
Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)
Esito della qualità della vita correlata al diabete (distress)
Lasso di tempo: Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)
Basale e 3 follow-up (mesi 4, 8 e 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula M Trief, Ph.D., State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5840 (CTEP)
  • R18DK080867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Supporto telefonico e cambiamento di comportamento

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