Xof Axxent システムを使用した市場投入後の調査
2020年8月12日 更新者：Xoft, Inc.
早期乳がん切除女性を対象とした Axxent® 電子小線源療法システムの安全性と性能を評価するための市販後臨床研究
この多施設臨床研究の目的は、Axxent システムの市販後のパフォーマンスと安全性データを編集することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同臨床研究の目的は、切除された早期乳がん女性の乳房温存療法の一環として放射線療法を実施するための Axxent システムの市販後の性能と安全性データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Peninsula Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Little Company of Mary Hospital
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- Tis、T1、N0、M0 - (AJC 分類) を伴う腫瘍
- 浸潤性乳管癌または上皮内乳管癌
- 全方向に少なくとも 1 mm の顕微鏡的切除断端が陰性である
- バルーン表面と皮膚表面との間の適切な皮膚間隔 - (> 7mm)
除外基準:
- 妊娠または授乳中 - (研究の治療期間中、妊娠可能年齢の性的に活動的な女性には妊娠予防薬の使用が求められます)
- 強皮症、全身性硬化症、活動性狼瘡
- 浸潤性小葉組織学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
これは、すべての患者が FDA 認可を受けた電子小線源治療で治療される単一群研究です。
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10 回の分割で合計 34 Gy の分割あたり 3.4 Gy。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10回に分けて34Gyを照射した参加者数
時間枠：10番目のフラクションの終わりに測定、通常は7日以内
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放射線治療の成功は、合計 10 回の分割で合計 34 Gy、分割あたり 3.4 Gy として定義されます。
(グレー = GY は組織に照射される放射線量の尺度です)
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10番目のフラクションの終わりに測定、通常は7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の追跡調査を通じて研究期間中に報告された重篤な有害装置関連事象。
時間枠：6か月を通して
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治療から6か月の追跡調査および5年の追跡調査で報告された重篤な有害機器関連事象が報告されています。
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6か月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek K Mehta, MD、Swedish Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月26日
一次修了 (実際)
2013年6月6日
研究の完了 (実際)
2016年5月7日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。