Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Xoft Axxent -järjestelmän avulla
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Xoft, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Axxent®-elektronisen brakyterapiajärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi naisilla, joilla on leikattu varhaisvaiheen rintasyöpä
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on koota Axxent-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisiä suorituskyky- ja turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on koota markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja Axxent-järjestelmästä sädehoidon antamiseen osana rintaa säästävää hoitoa naisilla, joilla on leikattu, varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Kasvain, jossa on Tis, T1, N0, M0 - (AJC-luokitus)
- Invasiivinen ductal carsinooma tai ductal carcinoma in situ
- Negatiiviset mikroskooppiset leikkausmarginaalit vähintään 1 mm kaikkiin suuntiin
- Riittävä ihoetäisyys ilmapallon pinnan ja ihon pinnan välillä - (> 7 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys - (Tutkimuksen hoitojakson aikana hedelmällisessä iässä olevia seksuaalisesti aktiivisia naisia pyydetään käyttämään raskauden ehkäisyä)
- Skleroderma, systeeminen skleroosi ja aktiivinen lupus
- Infiltroiva lobulaarinen histologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikkia potilaita hoidetaan FDA:n hyväksymällä elektronisella brakyterapiahoidolla.
|
3,4 Gy murto-osaa kohden 10 jakeelle, yhteensä 34 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä 34 Gy:n toimituksella 10 fraktiossa
Aikaikkuna: mitattu 10. fraktion lopussa, yleensä 7 päivän sisällä
|
Sädehoidon onnistunut toimitus määriteltiin yhteensä 34 Gy:ksi yhteensä 10 fraktiossa, 3,4 Gy per fraktio.
(Harmaa = GY on kudokseen toimitetun säteilyannoksen mitta)
|
mitattu 10. fraktion lopussa, yleensä 7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana 6 kuukauden seurannan aikana raportoidut vakavat laitteeseen liittyvät haitalliset tapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Vakavia laitteisiin liittyviä haittatapahtumia on raportoitu hoidon aikana 6 kuukauden seurannan ja 5 vuoden seurannan aikana.
|
6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .