Efter marknadsstudie med Xoft Axxent-systemet
12 augusti 2020 uppdaterad av: Xoft, Inc.
Klinisk studie efter marknaden för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Axxent® elektroniska brachyterapisystem hos kvinnor med resekerade, tidigt stadium av bröstcancer
Syftet med denna kliniska multicenterstudie är att sammanställa prestanda- och säkerhetsdata efter marknaden för Axxent-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska multicenterstudie är att sammanställa prestanda- och säkerhetsdata efter marknaden för Axxent-systemet för leverans av strålbehandling som en del av bröstbevarande behandling hos kvinnor med resekerad bröstcancer i tidigt stadium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >50 år
- Tumör med Tis, T1, N0, M0 - (AJC-klassificering)
- Invasivt duktalt karcinom eller duktalt karcinom in situ
- Negativa mikroskopiska kirurgiska marginaler på minst 1 mm i alla riktningar
- Tillräckligt hudavstånd mellan ballongytan och hudens yta - (> 7 mm)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning - (Under behandlingsdelen av studien kommer sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder att uppmanas att använda graviditetsprevention)
- Sklerodermi, systemisk skleros och aktiv lupus
- Infiltrerande lobulär histologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling
Detta är en enarmsstudie där alla patienter behandlas med FDA-godkänd elektronisk brachyterapibehandling.
|
3,4 Gy per fraktion för 10 fraktioner för totalt 34 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med leverans av 34 Gy i 10 fraktioner
Tidsram: mätt i slutet av den 10:e fraktionen, vanligtvis inom 7 dagar
|
Framgångsrik leverans av strålbehandlingen definieras som totalt 34 Gy i totalt 10 fraktioner, 3,4 Gy per fraktion.
(Grå = GY är ett mått på stråldos som levereras till vävnad)
|
mätt i slutet av den 10:e fraktionen, vanligtvis inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa enhetsrelaterade händelser rapporterade under studiens gång under 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Genom 6 månader
|
Allvarliga biverkningar relaterade till anordningar som rapporterats från behandling till 6 månaders uppföljning och vid 5 års uppföljning rapporteras.
|
Genom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .