Постмаркетинговое исследование с использованием системы Xoft Axxent
12 августа 2020 г. обновлено: Xoft, Inc.
Послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности электронной системы брахитерапии Axxent® у женщин с удаленным раком молочной железы на ранней стадии
Целью этого многоцентрового клинического исследования является сбор данных о производительности и безопасности системы Axxent после выхода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого многоцентрового клинического исследования состоит в том, чтобы собрать послепродажные данные о характеристиках и безопасности системы Axxent для проведения лучевой терапии в рамках органосохраняющей терапии у женщин с резецированным раком молочной железы на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >50 лет
- Опухоль с Tis, T1, N0, M0 - (классификация AJC)
- Инвазивная протоковая карцинома или протоковая карцинома in situ
- Отрицательные микроскопические хирургические края не менее 1 мм во всех направлениях
- Адекватное расстояние между поверхностью баллона и поверхностью кожи - (> 7 мм)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью - (во время лечебной части исследования сексуально активным женщинам детородного возраста будет предложено использовать средства предотвращения беременности)
- Склеродермия, системный склероз и активная волчанка
- Инфильтрирующая лобулярная гистология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Это одногрупповое исследование, в котором все пациенты получают одобренную FDA электронную брахитерапию.
|
3,4 Гр на фракцию для 10 фракций, всего 34 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с доставкой 34 Гр в 10 фракциях
Временное ограничение: измеряется в конце 10-й фракции, обычно в течение 7 дней
|
Успешное проведение лучевой терапии определяется как суммарная доза 34 Гр за 10 фракций, по 3,4 Гр за фракцию.
(Грей = Гр — это мера дозы облучения, доставленной в ткань)
|
измеряется в конце 10-й фракции, обычно в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, о которых сообщалось в ходе исследования в течение 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Сообщается о серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, о которых сообщалось во время лечения через 6 месяцев наблюдения и через 5 лет наблюдения.
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .