Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Market Studie pomocí systému Xoft Axxent

12. srpna 2020 aktualizováno: Xoft, Inc.

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu elektronického brachyterapeutického systému Axxent® u žen s resekovanou rakovinou prsu v časném stadiu

Účelem této multicentrické klinické studie je shromáždit údaje o výkonnosti a bezpečnosti systému Axxent po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této multicentrické klinické studie je shromáždit po uvedení na trh údaje o výkonnosti a bezpečnosti systému Axxent pro poskytování radiační terapie jako součásti prs zachovávající terapie u žen s resekovanou rakovinou prsu v časném stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Nádor s Tis, T1, N0, M0 - (klasifikace AJC)
  • Invazivní duktální karcinom nebo duktální karcinom in situ
  • Negativní mikroskopické chirurgické okraje minimálně 1 mm ve všech směrech
  • Přiměřená vzdálenost kůže mezi povrchem balónku a povrchem kůže - (> 7 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení – (Během léčebné části studie budou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku požádány, aby využívaly prevenci těhotenství)
  • Sklerodermie, systémová skleróza a aktivní lupus
  • Infiltrující lobulární histologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Toto je jednoramenná studie, kde jsou všichni pacienti léčeni elektronickou brachyterapií schválenou FDA.
Záření: Elektronická brachyterapie (systém Axxent)
3,4 Gy na frakci pro 10 frakcí, celkem 34 Gy.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie, Axxent, Xoft, eBx, EBT, brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodáním 34 Gy v 10 frakcích
Časové okno: měřeno na konci 10. frakce, obvykle do 7 dnů
Úspěšné podání radiační léčby bylo definováno jako celkem 34 Gy v celkem 10 frakcích, 3,4 Gy na frakci. (Šedá = GY je míra radiační dávky dodané do tkáně)
měřeno na konci 10. frakce, obvykle do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením hlášené v průběhu studie během 6měsíčního sledování.
Časové okno: Přes 6 měsíců
Jsou hlášeny závažné nežádoucí příhody související se zařízením hlášené z léčby přes 6měsíční sledování a při 5letém sledování.
Přes 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit