Etter markedsundersøkelse ved å bruke Xoft Axxent-systemet
12. august 2020 oppdatert av: Xoft, Inc.
Klinisk ettermarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Axxent® elektronisk brakyterapisystem hos kvinner med resekert tidlig brystkreft
Hensikten med denne kliniske multisenterstudien er å kompilere ytelses- og sikkerhetsdata etter markedet på Axxent-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne multisenter kliniske studien er å kompilere ettermarkedsytelses- og sikkerhetsdata om Axxent-systemet for levering av strålebehandling som en del av brystbevarende terapi hos kvinner med resekert tidlig brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >50 år
- Tumor med Tis, T1, N0, M0 - (AJC-klassifisering)
- Invasivt duktalt karsinom eller duktalt karsinom in situ
- Negative mikroskopiske kirurgiske marginer på minst 1 mm i alle retninger
- Tilstrekkelig hudavstand mellom ballongoverflaten og hudens overflate - (> 7 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming - (Under behandlingsdelen av studien vil seksuelt aktive kvinner i fertil alder bli bedt om å bruke graviditetsforebygging)
- Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus
- Infiltrerende lobulær histologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Dette er en enkeltarmsstudie der alle pasienter behandles med FDA-godkjent elektronisk brakyterapibehandling.
|
3,4 Gy per fraksjon for 10 fraksjoner for totalt 34 Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med levering på 34 Gy i 10 brøker
Tidsramme: målt ved slutten av 10. fraksjon, vanligvis innen 7 dager
|
Vellykket levering av strålebehandlingen definert som totalt 34 Gy i totalt 10 fraksjoner, 3,4 Gy per fraksjon.
(Grå = GY er et mål på stråledose levert til vev)
|
målt ved slutten av 10. fraksjon, vanligvis innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede enhetsrelaterte hendelser rapportert i løpet av studien gjennom 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser rapportert fra behandling gjennom 6 måneders oppfølging og ved 5-års oppfølging er rapportert.
|
Gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .