Postmarktonderzoek met behulp van het Xoft Axxent-systeem
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Klinische postmarketingstudie om de veiligheid en prestaties van het Axxent® elektronische brachytherapiesysteem te evalueren bij vrouwen met gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium
Het doel van dit klinische onderzoek in meerdere centra is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens over het Axxent-systeem na het op de markt brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek in meerdere centra is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens na het in de handel brengen van het Axxent-systeem voor de toediening van bestralingstherapie als onderdeel van borstsparende therapie bij vrouwen met gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >50 jaar
- Tumor met Tis, T1, N0, M0 - (AJC-classificatie)
- Invasief ductaal carcinoom of ductaal carcinoom in situ
- Negatieve microscopische chirurgische marges van ten minste 1 mm in alle richtingen
- Voldoende huidafstand tussen ballonoppervlak en huidoppervlak - (> 7 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding - (Tijdens het behandelingsgedeelte van het onderzoek zal seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gevraagd om zwangerschapspreventie te gebruiken)
- Sclerodermie, systemische sclerose en actieve lupus
- Infiltrerende lobulaire histologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten worden behandeld met door de FDA goedgekeurde elektronische brachytherapiebehandeling.
|
3,4 Gy per fractie voor 10 fracties voor een totaal van 34 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met levering van 34 Gy in 10 fracties
Tijdsspanne: gemeten aan het einde van de 10e fractie, meestal binnen 7 dagen
|
Succesvolle levering van de bestralingsbehandeling gedefinieerd als een totaal van 34 Gy in totaal 10 fracties, 3,4 Gy per fractie.
(Grijs = GY is een maat voor de stralingsdosis die aan weefsel wordt afgegeven)
|
gemeten aan het einde van de 10e fractie, meestal binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen gemeld in de loop van het onderzoek tot en met 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Door 6 maanden
|
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel zijn gemeld vanaf de behandeling tot en met de follow-up van 6 maanden en na de follow-up van 5 jaar.
|
Door 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .