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Post-Market-Studie mit dem Xoft Axxent-System

12. August 2020 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des elektronischen Brachytherapiesystems Axxent® bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten des Axxent-Systems nach dem Inverkehrbringen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie ist die Zusammenstellung von Leistungs- und Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen des Axxent-Systems für die Durchführung einer Strahlentherapie als Teil einer brusterhaltenden Therapie bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • Tumor mit Tis, T1, N0, M0 – (AJC-Klassifikation)
  • Invasives Duktalkarzinom oder Duktalkarzinom in situ
  • Negative mikroskopische Operationsränder von mindestens 1 mm in alle Richtungen
  • Ausreichender Hautabstand zwischen Ballonoberfläche und Hautoberfläche – (> 7 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit – (Während des Behandlungsteils der Studie werden sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter gebeten, eine Schwangerschaftsprävention anzuwenden.)
  • Sklerodermie, systemische Sklerose und aktiver Lupus
  • Infiltrierende lobuläre Histologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Patienten mit einer von der FDA zugelassenen elektronischen Brachytherapie behandelt werden.
Strahlung: Elektronische Brachytherapie (Axxent-System)
3,4 Gy pro Fraktion für 10 Fraktionen, also insgesamt 34 Gy.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie, Axxent, Xoft, eBx, EBT, Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer bei Abgabe von 34 Gy in 10 Fraktionen
Zeitfenster: gemessen am Ende der 10. Fraktion, normalerweise innerhalb von 7 Tagen
Erfolgreiche Durchführung der Strahlenbehandlung, definiert als insgesamt 34 Gy in insgesamt 10 Fraktionen, 3,4 Gy pro Fraktion. (Grau = GY ist ein Maß für die dem Gewebe zugeführte Strahlendosis)
gemessen am Ende der 10. Fraktion, normalerweise innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die im Verlauf der Studie bis zum 6-monatigen Follow-up gemeldet wurden.
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät gemeldet, die von der Behandlung bis zum 6-Monats-Follow-up und zum 5-Jahres-Follow-up gemeldet wurden.
Bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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