Étude post-marché à l'aide du système Xoft Axxent
12 août 2020 mis à jour par: Xoft, Inc.
Étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances du système de curiethérapie électronique Axxent® chez les femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué à un stade précoce
Le but de cette étude clinique multicentrique est de compiler les données de performance et de sécurité post-commercialisation sur le système Axxent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique multicentrique est de compiler les données post-commercialisation sur les performances et l'innocuité du système Axxent pour l'administration de la radiothérapie dans le cadre d'une thérapie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué à un stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills Peninsula Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >50 ans
- Tumeur avec Tis, T1, N0, M0 - (Classification AJC)
- Carcinome canalaire invasif ou carcinome canalaire in situ
- Marges chirurgicales microscopiques négatives d'au moins 1 mm dans toutes les directions
- Espacement cutané adéquat entre la surface du ballonnet et la surface de la peau - (> 7 mm)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement - (Pendant la partie traitement de l'étude, il sera demandé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer d'utiliser la prévention de la grossesse)
- Sclérodermie, sclérose systémique et lupus actif
- Histologie lobulaire infiltrante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Il s'agit d'une étude à un seul bras où tous les patients sont traités avec un traitement de curiethérapie électronique autorisé par la FDA.
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3,4 Gy par fraction pour 10 fractions pour un total de 34 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec délivrance de 34 Gy en 10 fractions
Délai: mesuré à la fin de la 10e fraction, généralement dans les 7 jours
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Administration réussie de la radiothérapie définie comme un total de 34 Gy dans un total de 10 fractions, 3,4 Gy par fraction.
(Gray = GY est une mesure de la dose de rayonnement délivrée aux tissus)
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mesuré à la fin de la 10e fraction, généralement dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés au dispositif signalés au cours de l'étude jusqu'au suivi de 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables graves liés au dispositif signalés du traitement au suivi de 6 mois et au suivi de 5 ans sont signalés.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .