使用 Xoft Axxent 系统进行上市后研究
2020年8月12日 更新者：Xoft, Inc.
评估 Axxent® 电子近距离放射治疗系统在切除的早期乳腺癌患者中的安全性和性能的上市后临床研究
这项多中心临床研究的目的是收集 Axxent 系统的上市后性能和安全数据。
研究概览
详细说明
这项多中心临床研究的目的是汇编 Axxent 系统的上市后性能和安全性数据，用于将放射治疗作为切除的早期乳腺癌女性保乳治疗的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills Peninsula Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Little Company of Mary Hospital
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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White Plains、New York、美国、10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁
- 具有 Tis、T1、N0、M0 的肿瘤 -（AJC 分类）
- 浸润性导管癌或导管原位癌
- 各个方向至少 1mm 的负显微手术切缘
- 球囊表面和皮肤表面之间有足够的皮肤间距 - (> 7mm)
排除标准：
- 怀孕或哺乳 -（在研究的治疗部分，将要求性活跃的育龄妇女使用怀孕预防措施）
- 硬皮病、系统性硬化症和活动性狼疮
- 浸润性小叶组织学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
这是一项单臂研究，所有患者均接受 FDA 批准的电子近距离放射治疗。
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每次分次 3.4 Gy，共 34 Gy，分 10 次分次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分 10 次接受 34 Gy 的参与者人数
大体时间：在第 10 个分数结束时测量，通常在 7 天内
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放射治疗的成功实施定义为总共 34 Gy，总共 10 个部分，每个部分 3.4 Gy。
（灰色 = GY 是传递到组织的辐射剂量的量度）
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在第 10 个分数结束时测量，通常在 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 6 个月的随访，在研究过程中报告了严重的不良设备相关事件。
大体时间：通过 6 个月
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报告了从治疗到 6 个月随访和 5 年随访期间报告的严重不良设备相关事件。
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通过 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vivek K Mehta, MD、Swedish Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月26日
初级完成 (实际的)
2013年6月6日
研究完成 (实际的)
2016年5月7日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.