Estudio posterior al mercado utilizando el sistema Xoft Axxent
12 de agosto de 2020 actualizado por: Xoft, Inc.
Estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de braquiterapia electrónica Axxent® en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana resecado
El propósito de este estudio clínico multicéntrico es recopilar datos de rendimiento y seguridad posteriores a la comercialización del Sistema Axxent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico multicéntrico es recopilar datos de seguridad y rendimiento posteriores a la comercialización del sistema Axxent para la administración de radioterapia como parte de la terapia de conservación de la mama en mujeres con cáncer de mama resecado en etapa inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills Peninsula Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Tumor con Tis, T1, N0, M0 - (Clasificación AJC)
- Carcinoma ductal invasivo o carcinoma ductal in situ
- Márgenes quirúrgicos microscópicos negativos de al menos 1 mm en todas las direcciones
- Espaciamiento adecuado de la piel entre la superficie del globo y la superficie de la piel - (> 7 mm)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia: (durante la parte de tratamiento del estudio, se les pedirá a las mujeres sexualmente activas en edad fértil que utilicen la prevención del embarazo)
- Esclerodermia, esclerosis sistémica y lupus activo
- Histología lobulillar infiltrante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Este es un estudio de un solo grupo en el que todos los pacientes reciben tratamiento de braquiterapia electrónica aprobado por la FDA.
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3,4 Gy por fracción para 10 fracciones para un total de 34 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con entrega de 34 Gy en 10 fracciones
Periodo de tiempo: medido al final de la décima fracción, generalmente dentro de los 7 días
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Entrega exitosa del tratamiento de radiación definido como un total de 34 Gy en un total de 10 fracciones, 3,4 Gy por fracción.
(Gris = GY es una medida de la dosis de radiación administrada al tejido)
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medido al final de la décima fracción, generalmente dentro de los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo informados durante el curso del estudio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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Se notifican los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo notificados desde el tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento y a los 5 años de seguimiento.
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A través de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .