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Studio post-vendita utilizzando il sistema Xoft Axxent

12 agosto 2020 aggiornato da: Xoft, Inc.

Studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di brachiterapia elettronica Axxent® nelle donne con carcinoma mammario resecato in fase iniziale

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è quello di raccogliere dati sulle prestazioni post-vendita e sulla sicurezza del sistema Axxent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è raccogliere dati sulle prestazioni post-vendita e sulla sicurezza del sistema Axxent per la somministrazione di radioterapia come parte della terapia conservativa del seno in donne con carcinoma mammario resecato in stadio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Tumore con Tis, T1, N0, M0 - (Classificazione AJC)
  • Carcinoma duttale invasivo o carcinoma duttale in situ
  • Margini chirurgici microscopici negativi di almeno 1 mm in tutte le direzioni
  • Adeguata distanza cutanea tra la superficie del palloncino e la superficie della pelle - (> 7 mm)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento - (Durante la parte di trattamento dello studio, alle donne sessualmente attive in età fertile verrà chiesto di utilizzare la prevenzione della gravidanza)
  • Sclerodermia, sclerosi sistemica e lupus attivo
  • Istologia lobulare infiltrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti sono trattati con un trattamento di brachiterapia elettronica approvato dalla FDA.
Radiazione: Brachiterapia elettronica (Sistema Axxent)
3,4 Gy per frazione per 10 frazioni per un totale di 34 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia, Axxent, Xoft, eBx, EBT, brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consegna di 34 Gy in 10 frazioni
Lasso di tempo: misurato alla fine della 10a frazione, di solito entro 7 giorni
Consegna riuscita del trattamento con radiazioni definito come un totale di 34 Gy in un totale di 10 frazioni, 3,4 Gy per frazione. (Grigio = GY è una misura della dose di radiazioni erogata al tessuto)
misurato alla fine della 10a frazione, di solito entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati durante il corso dello studio durante il follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
Vengono segnalati gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo riportati dal trattamento fino al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 5 anni.
Attraverso 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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