Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsundersøgelse ved hjælp af Xoft Axxent-systemet

12. august 2020 opdateret af: Xoft, Inc.

Klinisk undersøgelse efter markedet for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Axxent® elektroniske brachyterapisystem hos kvinder med resekteret brystkræft i tidligt stadie

Formålet med dette multicenter kliniske studie er at kompilere post-market performance og sikkerhedsdata om Axxent System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multi-center kliniske undersøgelse er at kompilere post-market præstations- og sikkerhedsdata om Axxent-systemet til levering af strålebehandling som en del af brystbevarende behandling hos kvinder med resekeret brystkræft i tidligt stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år
  • Tumor med Tis, T1, N0, M0 - (AJC-klassificering)
  • Invasivt duktalt karcinom eller duktalt karcinom in situ
  • Negative mikroskopiske kirurgiske marginer på mindst 1 mm i alle retninger
  • Tilstrækkelig hudafstand mellem ballonoverfladen og hudens overflade - (> 7 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning - (Under behandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder blive bedt om at bruge graviditetsforebyggelse)
  • Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus
  • Infiltrerende lobulær histologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle patienter behandles med FDA-godkendt elektronisk brachyterapibehandling.
Stråling: Elektronisk brachyterapi (Axxent System)
3,4 Gy pr. fraktion for 10 fraktioner for i alt 34 Gy.
Andre navne:
  • Strålebehandling, Axxent, Xoft, eBx, EBT, brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Deltagere Med Levering af 34 Gy i 10 Brøker
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​10. fraktion, normalt inden for 7 dage
Vellykket levering af strålebehandlingen defineret som i alt 34 Gy i i alt 10 fraktioner, 3,4 Gy pr. fraktion. (Grå = GY er et mål for strålingsdosis leveret til væv)
målt ved slutningen af ​​10. fraktion, normalt inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser rapporteret fra behandling gennem 6 måneders opfølgning og ved 5 års opfølgning er rapporteret.
Gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Elektronisk brachyterapi (Axxent System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner