Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku po użyciu systemu Xoft Axxent

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania elektronicznego systemu brachyterapii Axxent® u kobiet z usuniętym rakiem piersi we wczesnym stadium

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa systemu Axxent po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa systemu Axxent do dostarczania radioterapii w ramach terapii oszczędzającej pierś u kobiet po resekcji raka piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Guz z Tis, T1, N0, M0 - (klasyfikacja AJC)
  • Inwazyjny rak przewodowy lub rak przewodowy in situ
  • Negatywne mikroskopowe marginesy chirurgiczne wynoszące co najmniej 1 mm we wszystkich kierunkach
  • Odpowiedni odstęp między powierzchnią balonu a powierzchnią skóry - (> 7mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią - (Podczas części badawczej dotyczącej leczenia kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie profilaktyki ciąży)
  • Twardzina skóry, twardzina układowa i aktywny toczeń
  • Naciekająca histologia zrazikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci są leczeni brachyterapią elektroniczną zatwierdzoną przez FDA.
Promieniowanie: Elektroniczna brachyterapia (System Axxent)
3,4 Gy na frakcję dla 10 frakcji, łącznie 34 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia, Axxent, Xoft, eBx, EBT, brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dostawą 34 Gy w 10 frakcjach
Ramy czasowe: mierzone na końcu 10. frakcji, zwykle w ciągu 7 dni
Pomyślne przeprowadzenie radioterapii definiowane jako całkowita dawka 34 Gy w 10 frakcjach, po 3,4 Gy na frakcję. (Szary = GY to miara dawki promieniowania dostarczonej do tkanki)
mierzone na końcu 10. frakcji, zwykle w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zgłaszane w trakcie badania przez 6-miesięczną obserwację.
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, zgłaszane od leczenia przez 6-miesięczną obserwację i 5-letnią obserwację.
Przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Elektroniczna brachyterapia (System Axxent)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj