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Estudo pós-mercado usando o sistema Xoft Axxent

12 de agosto de 2020 atualizado por: Xoft, Inc.

Estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do sistema eletrônico de braquiterapia Axxent® em mulheres com câncer de mama ressecado e em estágio inicial

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é compilar o desempenho pós-comercialização e os dados de segurança do Sistema Axxent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é compilar o desempenho pós-comercialização e os dados de segurança do Sistema Axxent para a administração de radioterapia como parte da terapia de conservação da mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial ressecado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Tumor com Tis, T1, N0, M0 - (Classificação AJC)
  • Carcinoma ductal invasivo ou carcinoma ductal in situ
  • Margens cirúrgicas microscópicas negativas de pelo menos 1mm em todas as direções
  • Espaçamento adequado da pele entre a superfície do balão e a superfície da pele - (> 7mm)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação - (Durante a parte do tratamento do estudo, será solicitado às mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que usem a prevenção da gravidez)
  • Esclerodermia, esclerose sistêmica e lúpus ativo
  • Histologia lobular infiltrante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Este é um estudo de braço único em que todos os pacientes são tratados com tratamento de braquiterapia eletrônica aprovado pela FDA.
Radiação: Braquiterapia Eletrônica (Sistema Axxent)
3,4 Gy por fração para 10 frações para um total de 34 Gy.
Outros nomes:
  • Radioterapia, Axxent, Xoft, eBx, EBT, braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com entrega de 34 Gy em 10 frações
Prazo: medido no final da 10ª fração, geralmente dentro de 7 dias
Entrega bem-sucedida do tratamento de radiação definido como um total de 34 Gy em um total de 10 frações, 3,4 Gy por fração. (Cinza = GY é uma medida da dose de radiação entregue ao tecido)
medido no final da 10ª fração, geralmente dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados durante o curso do estudo até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Até 6 meses
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados desde o tratamento até o acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 5 anos são relatados.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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