이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Xofent Axxent 시스템을 사용한 시판 후 연구

2020년 8월 12일 업데이트: Xoft, Inc.

절제된 초기 유방암을 앓는 여성에서 Axxent® 전자 근접 치료 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구

이 다기관 임상 연구의 목적은 Axxent 시스템에 대한 시판 후 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 임상 연구의 목적은 절제된 초기 유방암 여성의 유방 보존 요법의 일환으로 방사선 요법을 제공하기 위해 Axxent 시스템에 대한 시판 후 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar-Kennestone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 >50세
  • Tis, T1, N0, M0이 있는 종양 - (AJC 분류)
  • 침윤성 관 암종 또는 관내 암종
  • 모든 방향에서 최소 1mm의 음성 현미경 수술 절제면
  • 풍선 표면과 피부 표면 사이의 적절한 피부 간격 - (> 7mm)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 - (연구의 치료 부분 동안, 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 임신 예방을 사용하도록 요청받을 것입니다)
  • 경피증, 전신 경화증 및 활동성 루푸스
  • 침윤 소엽 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
이것은 모든 환자가 FDA 승인 전자 근접 치료로 치료받는 단일군 연구입니다.
방사능: 전자 근접 치료(Axxent 시스템)
총 34Gy에 대해 10분할에 대해 분획당 3.4Gy.
다른 이름들:
  • 방사선 요법, Axxent, Xoft, eBx, EBT, 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분의 1로 34Gy를 전달한 참가자 수
기간: 일반적으로 7일 이내에 10분의 1이 끝날 때 측정
총 10분할에서 총 34Gy, 분획당 3.4Gy로 정의되는 방사선 치료의 성공적인 전달. (회색 = GY는 조직에 전달되는 방사선량의 척도임)
일반적으로 7일 이내에 10분의 1이 끝날 때 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후속 조치를 통해 연구 과정 동안 보고된 심각한 부작용 관련 사건.
기간: 6개월 동안
치료부터 6개월 추적 및 5년 추적에 보고된 심각한 부작용 관련 사건이 보고되었습니다.
6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xoft, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다