Utánpiaci tanulmány az Xoft Axxent rendszer használatával
2020. augusztus 12. frissítette: Xoft, Inc.
Marketing utáni klinikai tanulmány az Axxent® elektronikus brachyterápiás rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelésére reszekált, korai stádiumú emlőrákos nőknél
Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összeállítsa a forgalomba hozatalt követő teljesítmény- és biztonsági adatokat az Axxent rendszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a forgalomba hozatalt követő teljesítmény- és biztonsági adatokat az Axxent rendszerről a sugárterápia elvégzésére a mellmegtartó terápia részeként reszekált, korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar-Kennestone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Dickstein Cancer Center- White Plains Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Tis, T1, N0, M0 daganat – (AJC osztályozás)
- Invazív duktális karcinóma vagy in situ duktális karcinóma
- Minden irányban legalább 1 mm-es negatív mikroszkopikus műtéti szélek
- Megfelelő bőrtávolság a ballon felülete és a bőr felszíne között - (> 7 mm)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás – (A vizsgálat kezelési szakaszában a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőket felkérik a terhesség megelőzésére)
- Szkleroderma, szisztémás szklerózis és aktív lupus
- Infiltráló lobuláris szövettan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden beteget FDA által jóváhagyott elektronikus brachyterápiás kezeléssel kezelnek.
|
3,4 Gy frakciónként 10 frakció esetén összesen 34 Gy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma 34 Gy kiszállítással 10 frakcióban
Időkeret: a 10. frakció végén mérve, általában 7 napon belül
|
A sugárkezelés eredményes leadása összesen 34 Gy, összesen 10 frakcióban, frakciónként 3,4 Gy.
(Gray = GY a szövetbe juttatott sugárdózis mértéke)
|
a 10. frakció végén mérve, általában 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos, nemkívánatos eszközökkel kapcsolatos események, amelyeket a vizsgálat során jelentettek, 6 hónapos nyomon követés révén.
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
A kezeléstől a 6 hónapos követésig és az 5 éves követésig jelentett súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről számoltak be.
|
6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek K Mehta, MD, Swedish Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .